Srovnání CNB a chirurgických vzorků pro ER, PgR, HER2 status a Ki67 index u invazivního karcinomu prsu.
16. ledna 2019 aktualizováno: Tao OUYANG, Peking University
Porovnání vzorků jádrové jehlové biopsie (CNB) a chirurgických vzorků pro estrogenový receptor (ER), progesteronový receptor (PgR), stav receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) a index Ki67 u invazivního karcinomu prsu.
- Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, nerandomizovanou, nekontrolovanou studii.
- Estrogenový receptor (ER), progesteronový receptor (PgR), HER2 status a Ki67 index ve vzorku CNB jsou kritickými biomarkery pro tvorbu strategie neoadjuvantní terapie u invazivního karcinomu prsu. Shoda těchto biomarkerů mezi ČNB a chirurgickým vzorkem se v předchozích retrospektivních zprávách lišila. Cílem této studie je zjistit nesoulad těchto biomarkerů mezi ČNB a chirurgickým vzorkem a vliv nesouladu při sestavování léčebné strategie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
314
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
invazivní rakovina prsu diagnostikovaná biopsií jádrovou jehlou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • histologicky potvrzený primární invazivní karcinom prsu biopsií jádrovou jehlou
Kritéria vyloučení:
• patologicky diagnostikovaný duktální karcinom in situ nebo mikroinvazivní karcinom prsu biopsií jádrovou jehlou
- pacient plánuje podstoupit neoadjuvantní systémovou terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
invazivní rakovina prsu
Do této studie jsou vhodné pacientky s invazivním karcinomem prsu diagnostikovaným jádrovou jehlovou biopsií (CNB) a neužívající neoadjuvantní systémovou terapii.
ER, PR, Her-2 a Ki67 jsou stanoveny imunohistochemicky (IHC) v CNB a chirurgickém vzorku.
Analýza FISH bude provedena ve všech vzorcích HER2 2+.
|
Do této studie jsou vhodné pacientky s invazivním karcinomem prsu diagnostikovaným jádrovou jehlovou biopsií (CNB) a neužívající neoadjuvantní systémovou terapii.
ER, PR, Her-2 a Ki67 jsou stanoveny imunohistochemicky (IHC) v CNB a chirurgickém vzorku.
Analýza FISH bude provedena ve všech vzorcích HER2 2+.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost ER, PgR, Her-2 a Ki67 pro biopsii jádrovou jehlou (CNB) s použitím chirurgických vzorků jako referenčních.
Časové okno: do 4 týdnů po získání pooperačních patologických výsledků
|
Přesnost ER, PgR, Her-2 a Ki67 pro biopsii jádrovou jehlou (CNB) bude hodnocena podle čtyř parametrů, kterými jsou senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnoty a pozitivní prediktivní hodnoty, s použitím chirurgických vzorků jako referenčních.
|
do 4 týdnů po získání pooperačních patologických výsledků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nesoulad strategií systémové terapie mezi použitím biomarkerů ČNB a chirurgických vzorků.
Časové okno: do 4 týdnů po získání pooperačních patologických výsledků
|
do 4 týdnů po získání pooperačních patologických výsledků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhao-Qing Fan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
16. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCP16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .