Multicentrický registr pro angiograficky odvozený kvantitativní průtokový poměr (QFRRegistry)
Multicentrický registr pro diagnostickou přesnost kvantitativního průtokového poměru odvozeného z angiografie k vyhodnocení hemodynamického významu stenózy koronárních tepen
- prozkoumat proveditelnost a diagnostickou výkonnost kontrastního kvantitativního průtokového poměru (QFR) pro identifikaci funkčního významu stenotických lézí středního stupně u všech přicházejících pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD), včetně prezentace akutního infarktu myokardu (AMI) bez viníka léze.
- porovnat změny kontrastní QFR a frakční průtokové rezervy (FFR) podle závažnosti procenta stenózy průměru (%DS)
- zhodnotit prognostický význam kontrastní QFR ve srovnání s FFR
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory potenciálním klinickým přínosům a četným důkazům perkutánní koronární intervence řízené FFR (PCI) je míra přijetí FFR v praxi v reálném světě stále nízká, s největší pravděpodobností kvůli použití dalších zdrojů a obavám z vedlejších účinků hyperemického činidla. Proto bylo vyvinuto několik nástrojů pro neinvazivní odvození FFR na základě výpočetní dynamiky tekutin, aby se překonala omezení. Jedna z nových metod, kontrastní kvantitativní průtokový poměr (QFR) je výpočet FFR založený na 3-rozměrné kvantitativní koronární angiografii (QCA) v kombinaci s úpravou počtu snímků v rámci trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) bez infuze hyperemické látky.
Přestože diagnostický výkon kontrastní QFR pro hodnocení funkční významnosti s použitím FFR jako referenčního standardu je dobře validován u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční (SIHD), chybí důkazy o spolehlivosti QFR pro stenózu bez viníka u pacientů. s AMI.
Výzkumníci se proto snažili prozkoumat proveditelnost a diagnostický výkon kontrastní QFR pro identifikaci funkčního významu koronární stenózy u všech pacientů s ICHS. Kromě toho bude také porovnán prognostický význam kontrastní QFR s FFR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Korejská republika
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gwangju, Korejská republika
- Chosun University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ≥18 let
- Pacienti s podezřením na ischemickou chorobu srdeční
- Pacienti se středním stupněm stenózy koronární arterie (40-70% stenóza podle vizuálního odhadu) v hlavní epikardiální koronární arterii s měřením FFR
- Pacienti, kteří byli schopni analyzovat QFR
- Subjekt je schopen slovně potvrdit porozumění rizikům, přínosům a léčebným alternativám invazivního fyziologického vyšetření a sám nebo jeho zákonný zástupce poskytuje
Kritéria vyloučení:
- Ostiální léze levé hlavní (LM) nebo pravé koronární arterie (RCA).
- Závažné překrytí stenotických segmentů
- Silná tortuozita cílové cévy
- Špatná kvalita angiografického snímku znemožňující detekci obrysů
- Žádné optimální snímky s úhly ≥ 25o
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina QFR
Pacienti s podezřením na ischemickou chorobu srdeční včetně stabilní anginy pectoris nebo akutním koronárním syndromem včetně nestabilní anginy pectoris, NSTEMI (infarkt myokardu bez elevace ST segmentu) nebo STEMI (infarkt myokardu s elevací ST segmentu) se stenózou bez viníka, kteří podstoupili měření FFR a byli schopen analyzovat QFR.
|
Měření QFR za účelem vyhodnocení funkční významnosti epikardiální stenózy a porovnání odpovědi QFR na zhoršení závažnosti stenózy, hodnota FFR jako referenční standard
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost QFR
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Diagnostická přesnost kontrastní QFR pro predikci FFR nižší než 0,8
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Kompozitní výsledek týkající se plavidla
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cévami a revaskularizace vyvolané ischemií související s cévami
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost QFR
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Citlivost kontrastu QFR pro predikci FFR nižší než 0,8
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Specifičnost QFR
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Specificita kontrastní QFR pro predikci FFR nižší než 0,8
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Korelace mezi QFR a FFR
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Korelace mezi QFR a FFR
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předem specifikovaná substudie trvání zátěže po PCI
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
reziduální funkční skóre SYNTAX vypočítané pomocí post-PCI QFR bude použito k definování funkční kompletní revaskularizace. Zátěžový test na běžeckém pásu před a po PCI do 3 měsíců od PCI |
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QFR2018-11-112-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .