Registro multicentrico per il rapporto di flusso quantitativo derivato dall'angiografia (QFRRegistry)
Registro multicentrico per l'accuratezza diagnostica del rapporto di flusso quantitativo derivato dall'angiografia per valutare il significato emodinamico della stenosi coronarica
- indagare la fattibilità e le prestazioni diagnostiche del rapporto di flusso quantitativo di contrasto (QFR) per identificare il significato funzionale delle lesioni stenotiche di grado intermedio in tutti i pazienti con malattia coronarica (CAD) compresa la presentazione di infarto miocardico acuto (AMI) con non colpevole lesione.
- confrontare le variazioni del QFR di contrasto e della riserva di flusso frazionale (FFR) in base alla gravità della stenosi del diametro percentuale (%DS)
- per valutare l'implicazione prognostica del contrasto QFR in confronto con FFR
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i potenziali benefici clinici e le abbondanti evidenze dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) guidato da FFR, il tasso di adozione di FFR è ancora basso nella pratica del mondo reale, molto probabilmente a causa dell'uso di risorse aggiuntive e della preoccupazione per gli effetti collaterali dell'agente iperemico. Pertanto, diversi strumenti per derivare FFR in modo non invasivo sono stati sviluppati sulla base della fluidodinamica computazionale per superare i limiti. Uno dei nuovi metodi, il rapporto di flusso quantitativo di contrasto (QFR) è un calcolo del FFR basato sull'angiografia coronarica quantitativa tridimensionale (QCA) combinata con la regolazione del conteggio dei fotogrammi della trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) senza infusione di agenti iperemici.
Sebbene le prestazioni diagnostiche del QFR con mezzo di contrasto per la valutazione del significato funzionale, utilizzando FFR come standard di riferimento, siano ben convalidate nei pazienti con cardiopatia ischemica stabile (SIHD), mancano prove sull'affidabilità del QFR per la stenosi non colpevole nei pazienti con l'AMI.
Pertanto, i ricercatori hanno cercato di indagare la fattibilità e le prestazioni diagnostiche del contrasto QFR per identificare il significato funzionale della stenosi coronarica in tutti i pazienti con CAD. Inoltre, l'implicazione prognostica del contrasto QFR sarà anche confrontata con quella del FFR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Goyang-si, Corea, Repubblica di
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Gwangju, Corea, Repubblica di
- Chosun University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere ≥18 anni
- Pazienti sospettati di cardiopatia ischemica
- Pazienti con grado intermedio di stenosi dell'arteria coronarica (stenosi del 40-70% mediante stima visiva) nell'arteria coronarica epicardica maggiore con misurazione della FFR
- Pazienti che sono stati in grado di analizzare il QFR
- Il soggetto è in grado di confermare verbalmente la comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative terapeutiche derivanti dal ricevere una valutazione fisiologica invasiva e lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce
Criteri di esclusione:
- Lesione dell'ostio principale sinistro (LM) o dell'arteria coronaria destra (RCA).
- Grave sovrapposizione di segmenti stenotici
- Grave tortuosità del vaso bersaglio
- Scarsa qualità dell'immagine angiografica che preclude il rilevamento del contorno
- Nessuna immagine ottimale con angoli ≥ 25o
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo QFR
Pazienti con sospetta cardiopatia ischemica inclusa angina stabile o sindrome coronarica acuta inclusa angina instabile, NSTEMI (infarto del miocardio senza sopraslivellamento del segmento ST) o STEMI (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST) con stenosi non colpevole che sono stati sottoposti a misurazione della FFR e sono stati in grado di analizzare QFR.
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Misurazione del QFR per valutare il significato funzionale della stenosi epicardica e confrontare la risposta del QFR per il peggioramento della gravità della stenosi, valore FFR come standard di riferimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica del QFR
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Accuratezza diagnostica del contrasto QFR per prevedere FFR inferiore a 0,8
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Esito composito relativo alla nave
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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un composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato ai vasi e rivascolarizzazione guidata dall'ischemia correlata ai vasi
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità del QFR
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Sensibilità del contrasto QFR per prevedere FFR inferiore a 0,8
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Specificità del QFR
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Specificità del QFR di contrasto per prevedere FFR inferiore a 0,8
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Correlazione tra QFR e FFR
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Correlazione tra QFR e FFR
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sottostudio pre-specificato della durata dell'esercizio dopo PCI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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il punteggio SYNTAX funzionale residuo calcolato utilizzando il QFR post-PCI sarà utilizzato per definire la rivascolarizzazione funzionale completa. Test su tapis roulant da esercizio pre e post PCI entro 3 mesi dalla PCI |
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QFR2018-11-112-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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