Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterregister for angiografi-avledet kvantitativt strømningsforhold (QFRRegistry)

15. april 2024 oppdatert av: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Multisenterregister for diagnostisk nøyaktighet av angiografi-avledet kvantitativt strømningsforhold for å evaluere den hemodynamiske betydningen av koronararteriestenose

  1. å undersøke gjennomførbarheten og den diagnostiske ytelsen til kontrast kvantitativt strømningsforhold (QFR) for å identifisere den funksjonelle betydningen av stenotiske lesjoner i middels grad hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD) inkludert presentasjon av akutt hjerteinfarkt (AMI) med ikke-skyldige lesjon.
  2. å sammenligne endringene i kontrast QFR og fraksjonert strømningsreserve (FFR) i henhold til alvorlighetsgraden av prosent diameter stenose (%DS)
  3. å evaluere prognostisk implikasjon av kontrast QFR sammenlignet med FFR

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for potensielle kliniske fordeler og rikelig bevis på FFR-veiledet perkutan koronar intervensjon (PCI), er adopsjonsraten av FFR fortsatt lav i praksis i den virkelige verden, mest sannsynlig på grunn av bruk av tilleggsressurser og bekymring for bivirkninger av hyperemisk middel. Derfor har flere verktøy for å utlede FFR ikke-invasivt blitt utviklet basert på beregningsbasert væskedynamikk for å overvinne begrensningene. En av de nye metodene, kontrastkvantitativt strømningsforhold (QFR) er en beregning av FFR basert på 3-dimensjonal kvantitativ koronar angiografi (QCA) kombinert med trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) rammetellingsjustering uten infusjon av hyperemisk middel.

Selv om diagnostisk ytelse av kontrast QFR for evaluering av funksjonell betydning, ved bruk av FFR som referansestandard, er godt validert hos pasienter med stabil iskemisk hjertesykdom (SIHD), har det vært mangel på bevis for påliteligheten av QFR for ikke-skyldig stenose hos pasienter med AMI.

Derfor søkte etterforskerne å undersøke gjennomførbarheten og den diagnostiske ytelsen til kontrast QFR for å identifisere den funksjonelle betydningen av koronar stenose hos pasienter med hjerteinfarkt. I tillegg vil prognostisk implikasjon av kontrast QFR også sammenlignes med FFR.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

524

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chosun university hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

320 pasienter med mistanke om iskemisk hjertesykdom inkludert stabil angina, eller akutt koronarsyndrom inkludert ustabil angina, ikke ST-segment elevasjon MI eller ST-segment elevation MI med ikke-skyldig stenose som gjennomgikk FFR-måling og var i stand til å analysere QFR

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være ≥18 år
  • Pasienter mistenkt for iskemisk hjertesykdom
  • Pasienter med middels grad av koronararteriestenose (40-70 % stenose ved visuell estimering) i epikardial koronararterie med FFR-måling
  • Pasienter som var i stand til å analysere QFR
  • Subjektet er i stand til verbalt å bekrefte forståelsen av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer ved å motta invasiv fysiologisk evaluering, og han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre hoved (LM) eller høyre koronararterie (RCA) ostial lesjon
  • Alvorlig overlapping av stenotiske segmenter
  • Alvorlig kronglete på målfartøyet
  • Dårlig angiografisk bildekvalitet utelukker konturdeteksjon
  • Ingen optimale bilder med vinkler ≥ 25o

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
QFR Group
Pasienter med mistanke om iskemisk hjertesykdom inkludert stabil angina, eller akutt koronarsyndrom inkludert ustabil angina, NSTEMI (non ST-segment elevation myocardial infarction) eller STEMI (ST-segment elevation myocardial infarction) med ikke-skyldig stenose som gjennomgikk FFR-måling og ble i stand til å analysere QFR.
Diagnostisk test: QFR vurdering
QFR-måling for å evaluere funksjonell betydning av epikardiell stenose og for å sammenligne responsen til QFR for forverret stenosealvorlighet, FFR-verdi som referansestandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av QFR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Diagnostisk nøyaktighet av kontrast QFR for å forutsi FFR lavere enn 0,8
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Fartøyrelatert sammensatt resultat
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
en sammensetning av hjertedød, karrelatert hjerteinfarkt og karrelatert iskemidrevet revaskularisering
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet av QFR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Følsomhet av kontrast QFR for å forutsi FFR lavere enn 0,8
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Spesifisitet av QFR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Spesifisitet av kontrast QFR for å forutsi FFR lavere enn 0,8
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Korrelasjon mellom QFR og FFR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Korrelasjon mellom QFR og FFR
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhåndsspesifisert delstudie av treningsvarighet etter PCI
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder

gjenværende funksjonell SYNTAX-score beregnet ved bruk av post-PCI QFR vil bli brukt til å definere funksjonell fullstendig revaskularisering.

Pre- og Post-PCI trening tredemølle test innen 3 måneders vindu fra PCI
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Seoul National University Hospital
Inje University
Chosun University Hospital
Dongsan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QFR2018-11-112-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk hjertesykdom

Kliniske studier på QFR vurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere