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혈관 조영술 유래 정량적 흐름 비율을 위한 다기관 레지스트리 (QFRRegistry)

2024년 4월 15일 업데이트: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

관상동맥협착증의 혈역학적 의의를 평가하기 위한 혈관조영유래 정량적 유속비의 진단적 정확도를 위한 다기관 레지스트리

  1. 비범인 급성 심근경색(AMI)의 발현을 포함하여 모든 관상동맥질환(CAD) 환자에서 중등도 협착 병변의 기능적 중요성을 식별하기 위한 조영제 양적 흐름비(QFR)의 타당성 및 진단 성능을 조사합니다. 장애.
  2. %DS(percent diameter stenosis)의 중증도에 따른 조영제 QFR과 FFR(fractional flow reserve)의 변화를 비교하기 위해
  3. FFR과 비교하여 조영제 QFR의 예후적 의미를 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

잠재적인 임상적 이점과 FFR 유도 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 풍부한 증거에도 불구하고 FFR의 채택률은 여전히 ​​실제 현장에서 낮습니다. 이는 추가 자원의 사용과 충혈제의 부작용에 대한 우려 때문일 가능성이 큽니다. 따라서 이러한 한계를 극복하기 위해 전산 유체 역학을 기반으로 비침습적으로 FFR을 유도하는 여러 도구가 개발되었습니다. 새로운 방법 중 하나인 조영제 양적 흐름비(QFR)는 충혈제 주입 없이 TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 프레임 수 조정과 결합된 3차원 정량적 관상 동맥 조영술(QCA)을 기반으로 FFR을 계산하는 것입니다.

FFR을 참조 표준으로 사용하여 기능적 유의성 평가를 위한 조영제 QFR의 진단 성능이 안정적인 허혈성 심장 질환(SIHD) 환자에서 잘 검증되었지만 환자의 비범인 협착증에 대한 QFR의 신뢰성에 대한 증거가 부족했습니다. AMI와 함께.

따라서 연구자들은 모든 CAD 환자에서 관상동맥 협착증의 기능적 중요성을 확인하기 위한 조영제 QFR의 타당성과 진단 성능을 조사하고자 했습니다. 또한, 조영제 QFR의 예후적 함의도 FFR의 그것과 비교될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

524

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, 대한민국
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, 대한민국
        • Chosun university hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

안정형 협심증을 포함하는 허혈성 심장질환이 의심되거나 불안정형 협심증을 포함하는 급성관상동맥증후군, 비ST분절 상승 MI, 비범인 협착증을 동반한 ST분절 상승 MI가 있는 320명의 FFR 측정을 시행하고 QFR을 분석할 수 있었던 환자

설명

포함 기준:

  • 피험자는 만 18세 이상이어야 합니다.
  • 허혈성 심장질환이 의심되는 환자
  • FFR 측정을 통한 주요 심외막 관상동맥의 중등도 관상동맥 협착(육안 추정에 의해 40-70% 협착) 환자
  • QFR을 분석할 수 있었던 환자
  • 피험자는 침습적 생리학적 평가를 받는 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있으며 피험자 또는 법적 대리인이 제공합니다.

제외 기준:

  • 좌측 주(LM) 또는 우측 관상 동맥(RCA) 구멍 병변
  • 협착 부분의 심한 겹침
  • 대상 선박의 심한 비틀림
  • 윤곽 감지를 불가능하게 하는 불량한 혈관 조영 이미지 품질
  • 각도가 25o 이상인 최적의 이미지 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
QFR 그룹
안정형 협심증을 포함하는 허혈성 심장질환이 의심되거나 불안정형 협심증을 포함하는 급성 관상동맥 증후군, NSTEMI(비 ST분절 상승 심근경색증) 또는 비범인 협착증을 동반한 STEMI(ST분절 상승 심근경색증)가 있는 환자로서 FFR 측정을 시행하고 QFR을 분석할 수 있습니다.
진단 검사: QFR 평가
심외막 협착증의 기능적 유의성을 평가하고 협착증의 중증도 악화에 대한 QFR 반응을 비교하기 위한 QFR 측정, FFR 값을 기준으로 함

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QFR의 진단 정확도
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
0.8보다 낮은 FFR을 예측하기 위한 대비 QFR의 진단 정확도
학습 완료까지, 평균 6개월
선박 관련 복합 결과
기간: 학업 완료까지 평균 2년
심장사, 혈관 관련 심근 경색 및 혈관 관련 허혈에 의한 혈관 재생의 복합
학업 완료까지 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QFR의 감도
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
0.8보다 낮은 FFR을 예측하기 위한 대비 QFR의 감도
학습 완료까지, 평균 6개월
QFR의 특이성
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
0.8보다 낮은 FFR을 예측하기 위한 대비 QFR의 특이성
학습 완료까지, 평균 6개월
QFR과 FFR의 상관관계
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
QFR과 FFR의 상관관계
학습 완료까지, 평균 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCI 후 운동 기간의 사전 지정된 하위 연구
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월

Post-PCI QFR을 사용하여 계산된 잔여 기능적 SYNTAX 점수는 기능적 완전 혈관재생술을 정의하는 데 사용됩니다.

PCI에서 3개월 이내의 사전 및 사후 PCI 운동 러닝머신 테스트
학습 완료까지, 평균 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

협력자

Seoul National University Hospital
Inje University
Chosun University Hospital
Dongsan Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QFR2018-11-112-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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