Multizentrisches Register für das von der Angiographie abgeleitete quantitative Flussverhältnis (QFRRegistry)
Multizentrisches Register für die diagnostische Genauigkeit des aus der Angiographie abgeleiteten quantitativen Durchflussverhältnisses zur Bewertung der hämodynamischen Bedeutung der Koronararterienstenose
- Untersuchung der Durchführbarkeit und diagnostischen Leistung des quantitativen Flussverhältnisses (QFR) des Kontrastmittels zur Identifizierung der funktionellen Bedeutung von stenotischen Läsionen mittleren Grades bei All-Comer-Patienten mit koronarer Herzkrankheit (CAD), einschließlich der Präsentation eines akuten Myokardinfarkts (AMI) ohne Schuld Läsion.
- zum Vergleich der Veränderungen des Kontrastmittels QFR und der fraktionierten Flussreserve (FFR) gemäß dem Schweregrad der prozentualen Durchmesserstenose (%DS)
- um die prognostische Bedeutung von QFR im Vergleich zu FFR zu bewerten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz potenzieller klinischer Vorteile und zahlreicher Beweise für eine FFR-geführte perkutane Koronarintervention (PCI) ist die Akzeptanzrate von FFR in der Praxis immer noch gering, höchstwahrscheinlich aufgrund des Verbrauchs zusätzlicher Ressourcen und der Besorgnis über Nebenwirkungen des hyperämischen Mittels. Daher wurden mehrere Werkzeuge zur nicht-invasiven Ableitung der FFR auf der Grundlage der numerischen Strömungssimulation entwickelt, um die Einschränkungen zu überwinden. Eines der neuartigen Verfahren, das quantitative Flussverhältnis des Kontrastmittels (QFR), ist eine Berechnung der FFR auf der Grundlage einer dreidimensionalen quantitativen Koronarangiographie (QCA) in Kombination mit einer Anpassung der Bildanzahl bei Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) ohne Infusion eines hyperämischen Mittels.
Obwohl die diagnostische Leistungsfähigkeit der Kontrast-QFR zur Bewertung der funktionellen Signifikanz unter Verwendung der FFR als Referenzstandard bei Patienten mit stabiler ischämischer Herzkrankheit (SIHD) gut validiert ist, fehlt es an Beweisen für die Zuverlässigkeit der QFR bei nicht schuldhafter Stenose bei Patienten mit AMI.
Daher versuchten die Forscher, die Durchführbarkeit und diagnostische Leistung von QFR mit Kontrastmitteln zu untersuchen, um die funktionelle Bedeutung von Koronarstenose bei All-Comer-Patienten mit KHK zu identifizieren. Darüber hinaus wird auch die prognostische Implikation der Kontrast-QFR mit der der FFR verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Daegu, Korea, Republik von
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Goyang-si, Korea, Republik von
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Gwangju, Korea, Republik von
- Chosun University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein
- Patienten mit Verdacht auf ischämische Herzkrankheit
- Patienten mit Koronararterienstenose mittleren Grades (40-70 % Stenose nach visueller Einschätzung) in der großen epikardialen Koronararterie mit FFR-Messung
- Patienten, die QFR analysieren konnten
- Der Proband ist in der Lage, sein Verständnis der Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen einer invasiven physiologischen Bewertung mündlich zu bestätigen, und er / sie oder sein / ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter stellt dies bereit
Ausschlusskriterien:
- Ostiumläsion der linken Haupt- (LM) oder rechten Koronararterie (RCA).
- Starke Überlappung stenotischer Segmente
- Schwere Tortuosität des Zielgefäßes
- Schlechte angiographische Bildqualität verhindert Konturerkennung
- Keine optimalen Bilder mit Winkeln ≥ 25o
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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QFR-Gruppe
Patienten mit Verdacht auf ischämische Herzkrankheit einschließlich stabiler Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom einschließlich instabiler Angina pectoris, NSTEMI (Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung) oder STEMI (Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung) mit nicht schuldhafter Stenose, die sich einer FFR-Messung unterzogen haben und waren in der Lage, QFR zu analysieren.
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QFR-Messung zur Bewertung der funktionellen Signifikanz der Epikardstenose und zum Vergleich des QFR-Ansprechens bei Verschlechterung des Stenosegrades, FFR-Wert als Referenzstandard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit von QFR
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Diagnostische Genauigkeit der QFR des Kontrastmittels zur Vorhersage einer FFR unter 0,8
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Gefäßbezogenes zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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eine Kombination aus Herztod, gefäßbedingtem Myokardinfarkt und gefäßbedingter Ischämie-getriebener Revaskularisation
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit von QFR
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Empfindlichkeit des Kontrastmittels QFR zur Vorhersage einer FFR unter 0,8
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Spezifität von QFR
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Spezifität der QFR des Kontrastmittels zur Vorhersage einer FFR von weniger als 0,8
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Korrelation zwischen QFR und FFR
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Korrelation zwischen QFR und FFR
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorgegebene Teilstudie zur Übungsdauer nach PCI
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Der verbleibende funktionelle SYNTAX-Score, der mit Post-PCI-QFR berechnet wird, wird verwendet, um die funktionelle vollständige Revaskularisierung zu definieren. Pre- und Post-PCI Laufbandtest innerhalb von 3 Monaten ab PCI |
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QFR2018-11-112-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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