血管造影由来の定量的流量比の多施設レジストリ (QFRRegistry)
2024年4月15日 更新者：Joo Myung Lee、Samsung Medical Center
冠動脈狭窄の血行力学的意義を評価するための血管造影法由来の定量的流量比の診断精度のための多施設レジストリ
- 非犯人による急性心筋梗塞 (AMI) の提示を含む、冠動脈疾患 (CAD) を有するオールコーナー患者における中程度の狭窄病変の機能的重要性を特定するための、造影定量的流量比 (QFR) の実現可能性と診断性能を調査する病変。
- 直径狭窄の割合 (%DS) の重症度に応じて、造影剤 QFR とフラクショナル フロー リザーブ (FFR) の変化を比較します。
- FFRと比較した造影QFRの予後への影響を評価する
調査の概要
詳細な説明
FFR に基づく経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の潜在的な臨床的利点と豊富なエビデンスにもかかわらず、実際の診療では FFR の採用率は依然として低く、これはおそらく追加のリソースの使用と充血剤の副作用に関する懸念によるものです。 したがって、FFR を非侵襲的に導出するためのいくつかのツールは、制限を克服するために計算流体力学に基づいて開発されています。 新しい方法の 1 つであるコントラスト定量的流量比 (QFR) は、3 次元定量的冠動脈造影 (QCA) に基づく FFR の計算であり、充血剤注入なしの心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) フレーム数調整と組み合わせたものです。
FFR を参照標準として使用して、機能的意義を評価するための造影 QFR の診断性能は、安定した虚血性心疾患 (SIHD) 患者で十分に検証されていますが、患者の非原因狭窄に対する QFR の信頼性に関する証拠は不足しています。アミと。
したがって、研究者は、すべてのCAD患者における冠動脈狭窄の機能的重要性を特定するために、造影QFRの実現可能性と診断性能を調査しようとしました。 さらに、コントラストQFRの予後への影響もFFRと比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
524
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Goyang-si、大韓民国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Chosun university hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
安定狭心症を含む虚血性心疾患、または不安定狭心症を含む急性冠症候群、非 ST 上昇型心筋梗塞、または非原因狭窄を伴う ST 上昇型心筋梗塞の疑いのある 320 人の患者で、FFR 測定を受け、QFR を分析できた
説明
包含基準:
- -被験者は18歳以上でなければなりません
- 虚血性心疾患が疑われる患者
- -FFR測定による主要な心外膜冠動脈に中程度の冠動脈狭窄（視覚的推定による40〜70％の狭窄）を有する患者
- QFRが解析できた患者
- -被験者は、侵襲的な生理学的評価を受けることのリスク、利点、および治療の選択肢についての理解を口頭で確認することができ、彼/彼女または彼/彼女の法的に権限を与えられた代理人は提供します
除外基準:
- 左主幹 (LM) または右冠動脈 (RCA) 入口病変
- 狭窄セグメントの重度の重複
- 対象船の激しい蛇行
- 血管造影の画質が悪く、輪郭検出ができない
- 角度が 25°以上の最適な画像はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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QFRグループ
安定狭心症を含む虚血性心疾患、または不安定狭心症を含む急性冠症候群、NSTEMI（非ST部分上昇型心筋梗塞）、または非原因狭窄を伴うSTEMI（ST部分上昇型心筋梗塞）の疑いのある患者で、FFR測定を受け、 QFRを分析することができます。
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心外膜狭窄の機能的重要性を評価し、狭窄の重症度の悪化に対するQFRの反応を比較するためのQFR測定、参照基準としてのFFR値
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QFRの診断精度
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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0.8 未満の FFR を予測するコントラスト QFR の診断精度
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研究完了まで、平均6ヶ月
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血管関連の複合結果
時間枠：研究完了まで、平均2年
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心臓死、血管関連の心筋梗塞、および血管関連の虚血による血行再建術の複合
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研究完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QFRの感度
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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0.8 未満の FFR を予測するためのコントラスト QFR の感度
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研究完了まで、平均6ヶ月
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QFRの特異性
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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0.8未満のFFRを予測するためのコントラストQFRの特異性
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研究完了まで、平均6ヶ月
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QFRとFFRの相関
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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QFRとFFRの相関
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研究完了まで、平均6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCI後の運動時間の事前指定サブスタディ
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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PCI後のQFRを使用して計算された残りの機能SYNTAXスコアは、機能的な完全な血行再建術を定義するために使用されます。 PCI から 3 か月以内の PCI 前後のエクササイズ トレッドミル テスト |
研究完了まで、平均3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月30日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月31日
最初の投稿 (実際)
2019年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
虚血性心疾患の臨床試験
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QFR評価の臨床試験
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Contilia Clinical Research Instituteわからない
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Seoul National University HospitalUlsan University Hospital; Severance Hospital; Keimyung University Dongsan Medical Center; Chosun... と他の協力者完了
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Aarhus University Hospital Skejby完了冠動脈疾患イギリス, 日本, デンマーク, フランス, ドイツ, イタリア, オランダ
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Seoul St. Mary's HospitalNational Research Foundation of Korea; Seoul Saint Mary's Hospital; Incheon Saint Mary's Hospital と他の協力者完了
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Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastianoわからない
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Beijing Anzhen HospitalBeijing Municipal Science & Technology Commissionわからない
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了