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Registre multicentrique pour le rapport de flux quantitatif dérivé de l'angiographie (QFRRegistry)

15 avril 2024 mis à jour par: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Registre multicentrique pour la précision diagnostique du rapport de flux quantitatif dérivé de l'angiographie pour évaluer l'importance hémodynamique de la sténose de l'artère coronaire

  1. étudier la faisabilité et les performances diagnostiques du rapport de débit quantitatif (QFR) de contraste pour identifier la signification fonctionnelle des lésions sténosées de degré intermédiaire chez les patients de tous horizons atteints de maladie coronarienne (CAD), y compris la présentation d'un infarctus aigu du myocarde (IAM) avec non coupable lésion.
  2. pour comparer les changements de contraste QFR et de réserve de débit fractionnaire (FFR) en fonction de la gravité du pourcentage de sténose de diamètre (%DS)
  3. pour évaluer l'implication pronostique du contraste QFR par rapport au FFR

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les avantages cliniques potentiels et les preuves abondantes de l'intervention coronarienne percutanée guidée par la FFR (ICP), le taux d'adoption de la FFR est encore faible dans la pratique du monde réel, probablement en raison de l'utilisation de ressources supplémentaires et des inquiétudes concernant les effets secondaires de l'agent hyperémique. Par conséquent, plusieurs outils pour dériver la FFR de manière non invasive ont été développés sur la base de la dynamique des fluides computationnelle pour surmonter les limitations. L'une des nouvelles méthodes, le rapport de flux quantitatif de contraste (QFR) est un calcul de FFR basé sur l'angiographie coronarienne quantitative tridimensionnelle (QCA) combinée à l'ajustement du nombre de cadres de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) sans perfusion d'agent hyperémique.

Bien que la performance diagnostique du QFR de contraste pour l'évaluation de la signification fonctionnelle, en utilisant le FFR comme norme de référence, soit bien validée chez les patients atteints de cardiopathie ischémique stable (SIHD), il y a eu un manque de preuves concernant la fiabilité du QFR pour la sténose non coupable chez les patients avec AMI.

Par conséquent, les chercheurs ont cherché à étudier la faisabilité et les performances diagnostiques du contraste QFR pour identifier la signification fonctionnelle de la sténose coronarienne chez tous les patients atteints de coronaropathie. De plus, l'implication pronostique du QFR de contraste sera également comparée à celle du FFR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

524

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Corée, République de
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chosun university hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

320 patients suspectés d'être atteints d'une cardiopathie ischémique, y compris l'angor stable, ou d'un syndrome coronarien aigu, y compris l'angor instable, d'un IDM sans élévation du segment ST ou d'un IDM avec élévation du segment ST avec sténose non responsable, qui ont subi une mesure FFR et ont pu analyser le QFR

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir ≥ 18 ans
  • Patients suspects de cardiopathie ischémique
  • Patients présentant un degré intermédiaire de sténose de l'artère coronaire (sténose de 40 à 70 % par estimation visuelle) dans l'artère coronaire épicardique majeure avec mesure de la FFR
  • Patients qui ont pu analyser le QFR
  • Le sujet est capable de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement de recevoir une évaluation physiologique invasive et il / elle ou son représentant légalement autorisé fournit

Critère d'exclusion:

  • Lésion ostiale principale gauche (LM) ou artère coronaire droite (RCA)
  • Chevauchement important des segments sténosés
  • Tortuosité sévère du vaisseau cible
  • Mauvaise qualité d'image angiographique empêchant la détection des contours
  • Pas d'images optimales avec des angles ≥ 25o

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe QFR
Patients suspectés de cardiopathie ischémique, y compris angor stable, ou de syndrome coronarien aigu, y compris angor instable, NSTEMI (infarctus du myocarde sans élévation du segment ST) ou STEMI (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) avec sténose non coupable qui ont subi une mesure FFR et ont été capable d'analyser QFR.
Test diagnostique: Évaluation QFR
Mesure du QFR afin d'évaluer la signification fonctionnelle de la sténose épicardique et de comparer la réponse du QFR à l'aggravation de la sévérité de la sténose, la valeur du FFR comme norme de référence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique du QFR
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Précision diagnostique du QFR de contraste pour prédire un FFR inférieur à 0,8
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Résultat composite lié au vaisseau
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde lié aux vaisseaux et de revascularisation induite par l'ischémie liée aux vaisseaux
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du QFR
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Sensibilité du contraste QFR pour prédire une FFR inférieure à 0,8
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Spécificité du QFR
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Spécificité du QFR de contraste pour prédire un FFR inférieur à 0,8
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Corrélation entre QFR et FFR
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Corrélation entre QFR et FFR
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-étude pré-spécifiée de la durée de l'exercice après PCI
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois

Le score SYNTAX fonctionnel résiduel calculé à l'aide du QFR post-PCI sera utilisé pour définir la revascularisation fonctionnelle complète.

Test sur tapis roulant d'exercice pré et post-PCI dans une fenêtre de 3 mois de PCI
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

Seoul National University Hospital
Inje University
Chosun University Hospital
Dongsan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2018

Première publication (Réel)

3 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QFR2018-11-112-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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