Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter register voor van angiografie afgeleide kwantitatieve stroomverhouding (QFRRegistry)

15 april 2024 bijgewerkt door: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Multicenter register voor diagnostische nauwkeurigheid van van angiografie afgeleide kwantitatieve stroomverhouding om de hemodynamische betekenis van kransslagaderstenose te evalueren

  1. om de haalbaarheid en diagnostische prestaties van contrast kwantitatieve stroomverhouding (QFR) te onderzoeken voor het identificeren van de functionele betekenis van stenotische laesies van middelmatige graad bij alle patiënten met coronaire hartziekte (CAD), inclusief presentatie van acuut myocardinfarct (AMI) met niet-schuldige laesie.
  2. om de veranderingen van contrast QFR en fractionele stroomreserve (FFR) te vergelijken op basis van de ernst van procentuele diameterstenose (%DS)
  3. om de prognostische implicatie van contrast QFR te evalueren in vergelijking met FFR

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks potentiële klinische voordelen en overvloedige bewijzen van FFR-geleide percutane coronaire interventie (PCI), is de acceptatiegraad van FFR in de praktijk nog steeds laag, hoogstwaarschijnlijk als gevolg van het gebruik van extra middelen en bezorgdheid over bijwerkingen van hyperemische middelen. Daarom zijn er verschillende tools ontwikkeld om FFR niet-invasief af te leiden op basis van computationele vloeistofdynamica om de beperkingen te overwinnen. Een van de nieuwe methoden, de contrast kwantitatieve stroomverhouding (QFR), is een berekening van FFR op basis van driedimensionale kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) gecombineerd met trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) aanpassing van het aantal frames zonder infusie van hyperemisch middel.

Hoewel de diagnostische prestatie van contrast-QFR voor evaluatie van functionele significantie, waarbij FFR als referentiestandaard wordt gebruikt, goed gevalideerd is bij patiënten met stabiele ischemische hartziekte (SIHD), is er onvoldoende bewijs voor de betrouwbaarheid van QFR voor niet-schuldige stenose bij patiënten met AMI.

Daarom probeerden de onderzoekers de haalbaarheid en diagnostische prestaties van contrast QFR te onderzoeken voor het identificeren van de functionele betekenis van coronaire stenose bij all-comer patiënten met CAD. Daarnaast zal ook de prognostische implicatie van contrast QFR worden vergeleken met die van FFR.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

524

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Korea, republiek van
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Chosun University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

320 patiënten met vermoedelijke ischemische hartziekte waaronder stabiele angina, of acuut coronair syndroom inclusief onstabiele angina, niet-ST-segment elevatie MI, of ST-segment elevatie MI met niet-veroorzakende stenose die FFR-metingen ondergingen en QFR konden analyseren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet ≥18 jaar zijn
  • Patiënten verdacht van ischemische hartziekte
  • Patiënten met een gemiddelde graad van stenose van de kransslagader (40-70% stenose volgens visuele schatting) in de grote epicardiale kransslagader met FFR-meting
  • Patiënten die QFR konden analyseren
  • Proefpersoon kan mondeling bevestigen dat hij/zij begrijpt wat de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven zijn van het ondergaan van een invasieve fysiologische evaluatie en hij/zij of zijn/haar wettelijk bevoegde vertegenwoordiger verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • Linker hoofd (LM) of rechter kransslagader (RCA) ostiale laesie
  • Ernstige overlapping van stenotische segmenten
  • Ernstige kronkeling van doelschip
  • Slechte angiografische beeldkwaliteit waardoor contourdetectie onmogelijk is
  • Geen optimale beelden met hoeken ≥ 25o

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
QFR-groep
Patiënten met vermoedelijke ischemische hartziekte waaronder stabiele angina, of acuut coronair syndroom inclusief onstabiele angina, NSTEMI (myocardinfarct met niet-ST-segment elevatie) of STEMI (myocardinfarct met ST-segment elevatie) met niet-schuldige stenose die FFR-metingen ondergingen en werden QFR kunnen analyseren.
Diagnostische toets: QFR-beoordeling
QFR-meting om de functionele significantie van epicardiale stenose te evalueren en de respons van QFR te vergelijken voor verergering van de ernst van de stenose, FFR-waarde als referentiestandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van QFR
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Diagnostische nauwkeurigheid van contrast QFR om FFR lager dan 0,8 te voorspellen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Vaartuiggerelateerde samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
een samenstelling van hartdood, bloedvatgerelateerd myocardinfarct en bloedvatgerelateerde ischemie-aangedreven revascularisatie
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van QFR
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Gevoeligheid van contrast QFR om FFR te voorspellen lager dan 0,8
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Specificiteit van QFR
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Specificiteit van contrast QFR om FFR lager dan 0,8 te voorspellen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Correlatie tussen QFR en FFR
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Correlatie tussen QFR en FFR
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooraf gespecificeerde deelstudie van inspanningsduur na PCI
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden

resterende functionele SYNTAX-score berekend met behulp van post-PCI QFR zal worden gebruikt om functionele volledige revascularisatie te definiëren.

Pre- en post-PCI loopbandtest binnen 3 maanden na PCI
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Seoul National University Hospital
Inje University
Chosun University Hospital
Dongsan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QFR2018-11-112-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte

Klinische onderzoeken op QFR-beoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren