血管造影衍生的定量流量比的多中心注册 (QFRRegistry)
2024年4月15日 更新者：Joo Myung Lee、Samsung Medical Center
用于评估冠状动脉狭窄血流动力学意义的血管造影衍生定量流量比诊断准确性的多中心注册
- 研究对比定量流量比 (QFR) 的可行性和诊断性能，以识别所有冠状动脉疾病 (CAD) 患者中度狭窄病变的功能意义，包括非罪犯急性心肌梗死 (AMI) 的表现病变。
- 根据直径狭窄百分比 (%DS) 的严重程度比较对比 QFR 和血流储备分数 (FFR) 的变化
- 与 FFR 相比，评估对比 QFR 的预后意义
研究概览
详细说明
尽管 FFR 引导的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 具有潜在的临床益处和大量证据，但 FFR 在现实世界实践中的采用率仍然很低，这很可能是由于使用额外资源和担心充血剂的副作用。 因此，基于计算流体动力学开发了几种非侵入式推导 FFR 的工具，以克服这些限制。 对比定量流量比 (QFR) 是一种新方法，它是基于 3 维定量冠状动脉造影 (QCA) 结合心肌梗死溶栓 (TIMI) 帧计数调整而无需充血剂输注的 FFR 计算。
尽管使用 FFR 作为参考标准，对比 QFR 用于评估功能意义的诊断性能在稳定性缺血性心脏病 (SIHD) 患者中得到了很好的验证，但缺乏关于 QFR 对患者非罪犯狭窄的可靠性的证据与 AMI。
因此，研究人员试图研究对比 QFR 的可行性和诊断性能，以确定冠状动脉狭窄在 CAD 患者中的功能意义。 此外，对比 QFR 的预后意义也将与 FFR 的预后意义进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
524
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Goyang-si、大韩民国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Gwangju、大韩民国
- Chosun university hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
320 名疑似缺血性心脏病（包括稳定型心绞痛）或急性冠脉综合征（包括不稳定型心绞痛）、非 ST 段抬高 MI 或 ST 段抬高 MI 伴非罪犯狭窄的患者接受了 FFR 测量并能够分析 QFR
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁
- 疑似缺血性心脏病患者
- FFR 测量的主要心外膜冠状动脉冠状动脉中度狭窄患者（视觉估计狭窄 40-70%）
- 能够分析 QFR 的患者
- 受试者能够口头确认对接受侵入性生理评估的风险、益处和治疗方案的理解，并且他/她或他/她的合法授权代表提供
排除标准：
- 左主干 (LM) 或右冠状动脉 (RCA) 开口病变
- 狭窄段严重重叠
- 靶血管严重曲折
- 血管造影图像质量差，无法进行轮廓检测
- 角度 ≥ 25o 没有最佳图像
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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昆士兰集团
疑似缺血性心脏病（包括稳定型心绞痛）或急性冠脉综合征（包括不稳定型心绞痛）、NSTEMI（非 ST 段抬高型心肌梗死）或 STEMI（ST 段抬高型心肌梗死）伴非罪犯性狭窄的患者，他们接受了 FFR 测量并且能够分析QFR。
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QFR 测量，以评估心外膜狭窄的功能意义，并比较 QFR 对狭窄严重程度恶化的反应，FFR 值作为参考标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QFR的诊断准确性
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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对比 QFR 预测 FFR 低于 0.8 的诊断准确性
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通过学习完成，平均6个月
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血管相关综合结局
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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心源性死亡、血管相关心肌梗死和血管相关缺血驱动的血运重建的复合
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通过学习完成，平均 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QFR 的敏感性
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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对比 QFR 预测 FFR 低于 0.8 的敏感性
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通过学习完成，平均6个月
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QFR 的特异性
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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对比 QFR 预测 FFR 低于 0.8 的特异性
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通过学习完成，平均6个月
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QFR 和 FFR 之间的相关性
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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QFR 和 FFR 之间的相关性
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通过学习完成，平均6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCI 后运动持续时间的预先指定子研究
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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使用 PCI 后 QFR 计算的残余功能 SYNTAX 评分将用于定义功能性完全血运重建。 PCI 前和 PCI 后 3 个月窗口内的跑步机运动测试 |
通过学习完成，平均3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月30日
初级完成 (实际的)
2022年10月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月31日
首次发布 (实际的)
2019年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
QFR评估的临床试验
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Aarhus University Hospital Skejby完全的
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Seoul St. Mary's HospitalNational Research Foundation of Korea; Seoul Saint Mary's Hospital; Incheon Saint Mary's Hospital 和其他合作者完全的
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Ruijin HospitalMed-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong University招聘中原发性瓣膜病合并冠状动脉疾病 | 由于原发性二尖瓣和/或主动脉瓣膜心脏病，计划进行择期体外循环瓣膜手术中国
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Beijing Anzhen HospitalBeijing Municipal Science & Technology Commission未知
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Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano未知
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Pulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co....Shanghai Chest Hospital未知
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China National Center for Cardiovascular DiseasesPulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co., Ltd完全的