Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterregister för angiografisk härledd kvantitativ flödeskvot (QFRRegistry)

15 april 2024 uppdaterad av: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Multicenterregister för diagnostisk noggrannhet av angiografi-härledd kvantitativt flödesförhållande för att utvärdera den hemodynamiska betydelsen av kransartärstenos

  1. att undersöka genomförbarheten och den diagnostiska prestandan av kontrastkvantitativt flödesförhållande (QFR) för att identifiera den funktionella betydelsen av stenotiska lesioner i mellangrad hos allkompatienter med kranskärlssjukdom (CAD) inklusive presentation av akut hjärtinfarkt (AMI) med icke-bovar lesion.
  2. för att jämföra förändringarna av kontrast QFR och fraktionell flödesreserv (FFR) enligt svårighetsgraden av procent diameter stenos (%DS)
  3. för att utvärdera prognostisk implikation av kontrast QFR i jämförelse med FFR

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots potentiella kliniska fördelar och rikliga bevis på FFR-vägledd perkutan kranskärlsintervention (PCI), är adoptionsfrekvensen av FFR fortfarande låg i verkligheten, troligen på grund av användning av ytterligare resurser och oro för biverkningar av hyperemiskt medel. Därför har flera verktyg för att härleda FFR icke-invasivt utvecklats baserat på beräkningsvätskedynamik för att övervinna begränsningarna. En av de nya metoderna, det kvantitativa kontrastflödesförhållandet (QFR) är en beräkning av FFR baserad på 3-dimensionell kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA) kombinerat med Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) ramräkningsjustering utan infusion av hyperemiskt medel.

Även om diagnostisk prestanda för kontrast QFR för utvärdering av funktionell signifikans, med användning av FFR som referensstandard, är väl validerad hos patienter med stabil ischemisk hjärtsjukdom (SIHD), har det saknats bevis för tillförlitligheten av QFR för stenos som inte är skyldig hos patienter med AMI.

Därför försökte utredarna undersöka genomförbarheten och diagnostisk prestanda för kontrast QFR för att identifiera den funktionella betydelsen av kranskärlsstenos hos patienter med CAD i alla fall. Dessutom kommer den prognostiska implikationen av kontrast QFR också att jämföras med den för FFR.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

524

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Korea, Republiken av
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Chosun university hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

320 patienter med misstänkt ischemisk hjärtsjukdom inklusive stabil angina, eller akut kranskärlssyndrom inklusive instabil angina, icke ST-segmentförhöjt MI eller ST-segmentförhöjt MI med icke-bovar stenos som genomgick FFR-mätning och kunde analysera QFR

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet måste vara ≥18 år
  • Patienter som misstänks ha ischemisk hjärtsjukdom
  • Patienter med intermediär grad av kranskärlsstenos (40-70 % stenos genom visuell uppskattning) i epikardiell huvudkärl med FFR-mätning
  • Patienter som kunde analysera QFR
  • Försökspersonen kan muntligt bekräfta förståelsen av risker, fördelar och behandlingsalternativ med att få invasiv fysiologisk utvärdering och han/hon eller hans/hennes lagligen auktoriserade representant tillhandahåller

Exklusions kriterier:

  • Vänster huvud (LM) eller höger kransartär (RCA) ostial lesion
  • Allvarlig överlappning av stenotiska segment
  • Allvarlig slingring av målkärlet
  • Dålig angiografisk bildkvalitet utesluter konturdetektering
  • Inga optimala bilder med vinklar ≥ 25o

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
QFR Group
Patienter med misstänkt ischemisk hjärtsjukdom inklusive stabil angina, eller akut kranskärlssyndrom inklusive instabil angina, NSTEMI (icke ST-segment elevation myokardinfarction) eller STEMI (ST-segment elevation myocardial infarction) med icke-bovar stenos som genomgick FFR-mätning och var kunna analysera QFR.
QFR-mätning för att utvärdera funktionell signifikans av epikardiell stenos och för att jämföra QFR-svaret för försämrad stenos svårighetsgrad, FFR-värde som referensstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av QFR
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Diagnostisk noggrannhet för kontrast QFR för att förutsäga FFR lägre än 0,8
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Fartygsrelaterat sammansatt resultat
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
en sammansättning av hjärtdöd, kärlrelaterad hjärtinfarkt och kärlrelaterad ischemidriven revaskularisering
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för QFR
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Känslighet för kontrast QFR för att förutsäga FFR lägre än 0,8
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Specificitet för QFR
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Specificitet för kontrast QFR för att förutsäga FFR lägre än 0,8
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Korrelation mellan QFR och FFR
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Korrelation mellan QFR och FFR
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördefinierad delstudie av träningslängd efter PCI
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader

återstående funktionell SYNTAX-poäng beräknad med post-PCI QFR kommer att användas för att definiera funktionell fullständig revaskularisering.

Pre- och Post-PCI träningslöpbandstest inom 3 månaders fönster från PCI

genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2018

Första postat (Faktisk)

3 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på QFR-bedömning

3
Prenumerera