- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03791788
Multicenterregister för angiografisk härledd kvantitativ flödeskvot (QFRRegistry)
Multicenterregister för diagnostisk noggrannhet av angiografi-härledd kvantitativt flödesförhållande för att utvärdera den hemodynamiska betydelsen av kransartärstenos
- att undersöka genomförbarheten och den diagnostiska prestandan av kontrastkvantitativt flödesförhållande (QFR) för att identifiera den funktionella betydelsen av stenotiska lesioner i mellangrad hos allkompatienter med kranskärlssjukdom (CAD) inklusive presentation av akut hjärtinfarkt (AMI) med icke-bovar lesion.
- för att jämföra förändringarna av kontrast QFR och fraktionell flödesreserv (FFR) enligt svårighetsgraden av procent diameter stenos (%DS)
- för att utvärdera prognostisk implikation av kontrast QFR i jämförelse med FFR
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots potentiella kliniska fördelar och rikliga bevis på FFR-vägledd perkutan kranskärlsintervention (PCI), är adoptionsfrekvensen av FFR fortfarande låg i verkligheten, troligen på grund av användning av ytterligare resurser och oro för biverkningar av hyperemiskt medel. Därför har flera verktyg för att härleda FFR icke-invasivt utvecklats baserat på beräkningsvätskedynamik för att övervinna begränsningarna. En av de nya metoderna, det kvantitativa kontrastflödesförhållandet (QFR) är en beräkning av FFR baserad på 3-dimensionell kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA) kombinerat med Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) ramräkningsjustering utan infusion av hyperemiskt medel.
Även om diagnostisk prestanda för kontrast QFR för utvärdering av funktionell signifikans, med användning av FFR som referensstandard, är väl validerad hos patienter med stabil ischemisk hjärtsjukdom (SIHD), har det saknats bevis för tillförlitligheten av QFR för stenos som inte är skyldig hos patienter med AMI.
Därför försökte utredarna undersöka genomförbarheten och diagnostisk prestanda för kontrast QFR för att identifiera den funktionella betydelsen av kranskärlsstenos hos patienter med CAD i alla fall. Dessutom kommer den prognostiska implikationen av kontrast QFR också att jämföras med den för FFR.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Korea, Republiken av
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Chosun university hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet måste vara ≥18 år
- Patienter som misstänks ha ischemisk hjärtsjukdom
- Patienter med intermediär grad av kranskärlsstenos (40-70 % stenos genom visuell uppskattning) i epikardiell huvudkärl med FFR-mätning
- Patienter som kunde analysera QFR
- Försökspersonen kan muntligt bekräfta förståelsen av risker, fördelar och behandlingsalternativ med att få invasiv fysiologisk utvärdering och han/hon eller hans/hennes lagligen auktoriserade representant tillhandahåller
Exklusions kriterier:
- Vänster huvud (LM) eller höger kransartär (RCA) ostial lesion
- Allvarlig överlappning av stenotiska segment
- Allvarlig slingring av målkärlet
- Dålig angiografisk bildkvalitet utesluter konturdetektering
- Inga optimala bilder med vinklar ≥ 25o
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
QFR Group
Patienter med misstänkt ischemisk hjärtsjukdom inklusive stabil angina, eller akut kranskärlssyndrom inklusive instabil angina, NSTEMI (icke ST-segment elevation myokardinfarction) eller STEMI (ST-segment elevation myocardial infarction) med icke-bovar stenos som genomgick FFR-mätning och var kunna analysera QFR.
|
QFR-mätning för att utvärdera funktionell signifikans av epikardiell stenos och för att jämföra QFR-svaret för försämrad stenos svårighetsgrad, FFR-värde som referensstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk noggrannhet av QFR
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Diagnostisk noggrannhet för kontrast QFR för att förutsäga FFR lägre än 0,8
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Fartygsrelaterat sammansatt resultat
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
en sammansättning av hjärtdöd, kärlrelaterad hjärtinfarkt och kärlrelaterad ischemidriven revaskularisering
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet för QFR
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Känslighet för kontrast QFR för att förutsäga FFR lägre än 0,8
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Specificitet för QFR
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Specificitet för kontrast QFR för att förutsäga FFR lägre än 0,8
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Korrelation mellan QFR och FFR
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Korrelation mellan QFR och FFR
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fördefinierad delstudie av träningslängd efter PCI
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
återstående funktionell SYNTAX-poäng beräknad med post-PCI QFR kommer att användas för att definiera funktionell fullständig revaskularisering. Pre- och Post-PCI träningslöpbandstest inom 3 månaders fönster från PCI |
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QFR2018-11-112-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
Kliniska prövningar på QFR-bedömning
-
Seoul National University HospitalUlsan University Hospital; Severance Hospital; Keimyung University Dongsan... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Contilia Clinical Research InstituteOkändKranskärlssjukdom | Fractional Flow Reserve, MyokardTyskland
-
Niels Ramsing HolmAvslutad
-
Aarhus University Hospital SkejbyAvslutadKranskärlssjukdomStorbritannien, Japan, Danmark, Frankrike, Tyskland, Italien, Nederländerna
-
Seoul St. Mary's HospitalNational Research Foundation of Korea; Seoul Saint Mary's Hospital; Incheon... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Pulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co....Shanghai Chest HospitalOkändMyokardischemi | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Arterioskleros | Arteriella ocklusiva sjukdomarKina
-
Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San SebastianoOkändKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktItalien
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidRekryteringKoronarocklusionSpanien
-
Ruijin HospitalMed-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong UniversityRekryteringPrimär valvulär hjärtsjukdom med komorbid kranskärlssjukdom | Planerad att genomgå elektiv on-pump ventilkirurgi på grund av primär mitral- och/eller aortaklaffhjärtsjukdomKina
-
Beijing Anzhen HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionOkändKranskärlssjukdom | Ischemisk hjärtsjukdomKina