Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровый регистр для количественного определения коэффициента кровотока по данным ангиографии (QFRRegistry)

15 апреля 2024 г. обновлено: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Многоцентровый регистр диагностической точности количественного соотношения кровотока, полученного с помощью ангиографии, для оценки гемодинамической значимости стеноза коронарных артерий

  1. изучить целесообразность и диагностическую эффективность коэффициента количественного потока контраста (QFR) для определения функциональной значимости стенотических поражений средней степени у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), в том числе с проявлениями острого инфаркта миокарда (ОИМ), не являющихся виновниками поражение.
  2. сравнить изменения контрастного QFR и фракционного резерва потока (FFR) в зависимости от тяжести процентного стеноза диаметра (%DS)
  3. оценить прогностическое значение контраста QFR по сравнению с FFR

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на потенциальные клинические преимущества и многочисленные доказательства чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) под контролем FFR, уровень внедрения FFR в реальной мировой практике все еще низок, скорее всего, из-за использования дополнительных ресурсов и опасений по поводу побочных эффектов гиперемического агента. Поэтому для преодоления ограничений было разработано несколько инструментов для неинвазивного получения FFR на основе вычислительной гидродинамики. Один из новых методов, количественный коэффициент потока контраста (QFR), представляет собой расчет FFR на основе 3-мерной количественной коронарной ангиографии (QCA) в сочетании с коррекцией кадров тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) без инфузии гиперемированного агента.

Хотя диагностическая эффективность QFR контраста для оценки функциональной значимости с использованием FFR в качестве эталонного стандарта хорошо подтверждена у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (SIHD), было недостаточно доказательств относительно надежности QFR для невиновного стеноза у пациентов. с АМИ.

Поэтому исследователи стремились изучить осуществимость и диагностическую эффективность контрастного QFR для определения функциональной значимости коронарного стеноза у пациентов с ИБС, поступающих в любое время. Кроме того, прогностическое значение контраста QFR также будет сравниваться с значением FFR.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

524

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Корея, Республика
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Chosun university hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

320 пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца, включая стабильную стенокардию, или острый коронарный синдром, включая нестабильную стенокардию, ИМ без подъема сегмента ST или ИМ с подъемом сегмента ST и стенозом, не являющимся виновником, которым было проведено измерение ФРК и которые смогли проанализировать QFR

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть старше 18 лет.
  • Пациенты с подозрением на ишемическую болезнь сердца
  • Пациенты со стенозом коронарной артерии средней степени (стеноз 40-70% по визуальной оценке) в крупной эпикардиальной коронарной артерии с измерением ФРК
  • Пациенты, которым удалось проанализировать QFR
  • Субъект может устно подтвердить понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения инвазивной физиологической оценки, и он/она или его/ее законный представитель предоставляет

Критерий исключения:

  • Устьевое поражение левой главной (LM) или правой коронарной артерии (RCA)
  • Выраженное перекрытие стенозированных сегментов
  • Сильная извитость целевого сосуда
  • Плохое качество ангиографического изображения, препятствующее обнаружению контуров
  • Нет оптимальных изображений с углами ≥ 25o

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа КФР
Пациенты с подозрением на ишемическую болезнь сердца, включая стабильную стенокардию, или острый коронарный синдром, включая нестабильную стенокардию, ИМбпST (инфаркт миокарда без подъема сегмента ST) или ИМпST (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) со стенозом, не являющимся виновником, которым выполняли измерение ФРК и способен анализировать QFR.
Диагностический тест: Оценка QFR
Измерение QFR для оценки функциональной значимости эпикардиального стеноза и сравнения реакции QFR на ухудшение тяжести стеноза, значение FFR в качестве эталонного стандарта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность QFR
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Диагностическая точность контрастного QFR для прогнозирования FFR ниже 0,8
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Композитный результат, связанный с сосудом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с сосудами, и реваскуляризации, вызванной ишемией сосудов
через завершение обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность QFR
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Чувствительность контрастного QFR для прогнозирования FFR ниже 0,8
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Специфика QFR
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Специфичность QFR контраста для прогнозирования FFR ниже 0,8
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Корреляция между QFR и FFR
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Корреляция между QFR и FFR
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительно установленное подисследование продолжительности физической нагрузки после ЧКВ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца

Остаточная функциональная оценка SYNTAX, рассчитанная с использованием QFR после ЧКВ, будет использоваться для определения функциональной полной реваскуляризации.

Тест на беговой дорожке до и после ЧКВ в течение 3 месяцев после ЧКВ
через завершение обучения, в среднем 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Соавторы

Seoul National University Hospital
Inje University
Chosun University Hospital
Dongsan Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QFR2018-11-112-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Клинические исследования Оценка QFR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться