Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskusrekisteri angiografiasta peräisin olevalle kvantitatiiviselle virtaussuhteelle (QFRRegistry)

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Monikeskusrekisteri angiografiasta johdetun kvantitatiivisen virtaussuhteen diagnostista tarkkuutta varten, jotta voidaan arvioida sepelvaltimon ahtauman hemodynaaminen merkitys

  1. tutkia kontrastin kvantitatiivisen virtaussuhteen (QFR) toteutettavuutta ja diagnostista suorituskykyä keskitason ahtautumien leesioiden toiminnallisen merkityksen tunnistamiseksi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD), mukaan lukien akuutin sydäninfarktin (AMI) esiintyminen ilman syyllistä leesio.
  2. verrata kontrastin QFR:n ja fraktionaalisen virtausreservin (FFR) muutoksia halkaisijastenoosin prosentuaalisen vakavuuden mukaan (%DS)
  3. arvioimaan kontrastin QFR:n prognostista vaikutusta verrattuna FFR:ään

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta mahdollisista kliinisistä eduista ja runsaista todisteista FFR-ohjatusta perkutaanisesta sepelvaltimointerventiosta (PCI), FFR:n käyttöönottoaste on edelleen alhainen todellisessa käytännössä, mikä johtuu todennäköisimmin lisäresurssien käytöstä ja huolista hyperemia-aineen sivuvaikutuksista. Siksi on kehitetty useita työkaluja FFR:n johtamiseksi ei-invasiivisesti laskennallisen nestedynamiikan perusteella rajoitusten voittamiseksi. Yksi uusista menetelmistä, kontrastin kvantitatiivinen virtaussuhde (QFR) on FFR-laskenta, joka perustuu 3-ulotteiseen kvantitatiiviseen sepelvaltimon angiografiaan (QCA) yhdistettynä trombolyysin sydäninfarktin (TIMI) kehyslukujen säätöön ilman hyperemiaa aiheuttavan aineen infuusiota.

Vaikka varjoaineen QFR:n diagnostinen suorituskyky funktionaalisen merkityksen arvioimiseksi, käyttämällä FFR:ää vertailustandardina, on hyvin validoitu potilailla, joilla on stabiili iskeeminen sydänsairaus (SIHD), ei ole ollut näyttöä QFR:n luotettavuudesta ei-syyllinen ahtauma potilailla. AMI:n kanssa.

Siksi tutkijat pyrkivät tutkimaan varjoaineen QFR:n toteutettavuutta ja diagnostista suorituskykyä sepelvaltimon ahtauman toiminnallisen merkityksen tunnistamiseksi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti. Lisäksi kontrastin QFR:n prognostista vaikutusta verrataan myös FFR:n vastaavaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

524

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Korean tasavalta
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Chosun university hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

320 potilasta, joilla epäillään iskeemistä sydänsairautta, mukaan lukien stabiili angina pectoris, tai akuutti sepelvaltimotauti, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, ST-segmentin elevaatioon liittymätön sydäninfarkti tai ST-segmentin elevaatioon liittyvä sydäninfarkti, jossa on ei-syyllinen ahtauma, joille tehtiin FFR-mittaus ja jotka pystyivät analysoimaan QFR:ää

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen on oltava vähintään 18-vuotias
  • Potilaat, joilla epäillään iskeemistä sydänsairautta
  • Potilaat, joilla on keskitasoinen sepelvaltimon ahtauma (40-70 % ahtauma visuaalisesti arvioituna) suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa FFR-mittauksella
  • Potilaat, jotka pystyivät analysoimaan QFR:ää
  • Tutkittava osaa suullisesti vahvistaa ymmärryksensä invasiivisen fysiologisen arvioinnin riskeistä, hyödyistä ja hoitovaihtoehdoista ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasemman pää (LM) tai oikean sepelvaltimon (RCA) ostiaalinen vaurio
  • Ahtautuneiden segmenttien vakava päällekkäisyys
  • Kohdealuksen voimakas mutkaisuus
  • Huono angiografisen kuvan laatu estää ääriviivojen havaitsemisen
  • Ei optimaalisia kuvia, joiden kulmat ovat ≥ 25o

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
QFR Group
Potilaat, joilla epäillään iskeemistä sydänsairautta, mukaan lukien stabiili angina pectoris, tai akuutti sepelvaltimotauti, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, NSTEMI (ei ST-segmentin nousua aiheuttava sydäninfarkti) tai STEMI (ST-segmentin noususydäninfarkti), joilla on ei-syyllinen ahtauma ja joille tehtiin FFR-mittaus ja pystyy analysoimaan QFR:ää.
Diagnostinen testi: QFR-arviointi
QFR-mittaus epikardiaalisen ahtauman toiminnallisen merkityksen arvioimiseksi ja QFR-vasteen vertaamiseksi ahtauman vaikeusasteen pahenemiseen, FFR-arvo vertailustandardina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QFR:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Kontrastin QFR:n diagnostinen tarkkuus FFR:n ennustamiseksi on alle 0,8
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Aluksiin liittyvä yhdistelmätulos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
yhdistelmä sydänkuolemasta, verisuoniin liittyvästä sydäninfarktista ja verisuoniin liittyvästä iskemiasta johtuvasta revaskularisaatiosta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QFR:n herkkyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Kontrastin QFR-herkkyys FFR:n ennustamiseksi alle 0,8
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
QFR:n spesifisyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Kontrastin QFR-spesifisyys FFR:n ennustamiseksi alle 0,8
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
QFR:n ja FFR:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
QFR:n ja FFR:n välinen korrelaatio
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennalta määrätty osatutkimus harjoituksen kestosta PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta

funktionaalisen SYNTAX-pistemäärän, joka on laskettu käyttämällä PCI:n jälkeistä QFR:ää, käytetään määrittämään toiminnallinen täydellinen revaskularisaatio.

Pre- ja Post-PCI-juoksumattotesti 3 kuukauden sisällä PCI:stä
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Yhteistyökumppanit

Seoul National University Hospital
Inje University
Chosun University Hospital
Dongsan Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QFR2018-11-112-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset QFR-arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa