Rejestr wieloośrodkowy dla ilościowego współczynnika przepływu pochodzącego z angiografii (QFRRegistry)
Wieloośrodkowy rejestr dokładności diagnostycznej ilościowego współczynnika przepływu uzyskanego z angiografii w celu oceny znaczenia hemodynamicznego zwężenia tętnicy wieńcowej
- zbadanie wykonalności i skuteczności diagnostycznej ilościowego wskaźnika przepływu kontrastu (QFR) w celu określenia funkcjonalnego znaczenia zmian zwężających średniego stopnia u wszystkich pacjentów z chorobą wieńcową (CAD), w tym prezentacja ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) z niedokrwieniem zmiana patologiczna.
- porównanie zmian kontrastu QFR i ułamkowej rezerwy przepływu (FFR) w zależności od nasilenia procentowego zwężenia średnicy (%DS)
- w celu oceny implikacji prognostycznych kontrastu QFR w porównaniu z FFR
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo potencjalnych korzyści klinicznych i licznych dowodów na to, że przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) pod kontrolą FFR, wskaźnik adopcji FFR jest nadal niski w praktyce światowej, najprawdopodobniej z powodu wykorzystania dodatkowych zasobów i obaw związanych z działaniami niepożądanymi środka powodującego przekrwienie. Dlatego opracowano kilka narzędzi do nieinwazyjnego uzyskiwania FFR w oparciu o obliczeniową dynamikę płynów w celu przezwyciężenia ograniczeń. Jedna z nowych metod, ilościowy współczynnik przepływu kontrastu (QFR), to obliczenie FFR na podstawie trójwymiarowej ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) połączonej z dostosowaniem liczby ramek trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) bez wlewu czynnika wywołującego przekrwienie.
Chociaż skuteczność diagnostyczna QFR z kontrastem do oceny istotności funkcjonalnej, przy użyciu FFR jako wzorca odniesienia, została dobrze potwierdzona u pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca (SIHD), brakowało dowodów dotyczących wiarygodności QFR w przypadku zwężenia niedokrwiennego serca u pacjentów z AMI.
Dlatego badacze starali się zbadać wykonalność i skuteczność diagnostyczną QFR z kontrastem w celu określenia funkcjonalnego znaczenia zwężenia naczyń wieńcowych u wszystkich pacjentów z CAD. Ponadto porównane zostaną również implikacje prognostyczne QFR z kontrastem z FFR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Republika Korei
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gwangju, Republika Korei
- Chosun University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Temat musi mieć ≥18 lat
- Pacjenci z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca
- Pacjenci ze zwężeniem tętnicy wieńcowej średniego stopnia (zwężenie 40-70% oceniane wizualnie) w głównej tętnicy nasierdziowej z pomiarem FFR
- Pacjenci, którzy byli w stanie przeanalizować QFR
- Uczestnik jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie zagrożeń, korzyści i alternatywnych metod leczenia związanych z poddaniem się inwazyjnej ocenie fizjologicznej, a on/ona lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel zapewnia
Kryteria wyłączenia:
- Uszkodzenie ujścia lewej tętnicy głównej (LM) lub prawej tętnicy wieńcowej (RCA).
- Poważne nakładanie się zwężonych segmentów
- Poważna krętość naczynia docelowego
- Słaba jakość obrazu angiograficznego uniemożliwiająca wykrycie konturu
- Brak optymalnych obrazów z kątami ≥ 25o
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa QFR
Pacjenci z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca, w tym stabilna dławica piersiowa, lub ostry zespół wieńcowy, w tym niestabilna dławica piersiowa, NSTEMI (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST) lub STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) ze zwężeniem niebędącym winowajcą, u których wykonano pomiar FFR i potrafi analizować QFR.
|
Pomiar QFR w celu oceny funkcjonalnego znaczenia zwężenia nasierdzia i porównania odpowiedzi QFR na nasilenie zwężenia, wartość FFR jako wzorzec odniesienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna QFR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Dokładność diagnostyczna kontrastu QFR do przewidywania FFR poniżej 0,8
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Złożony wynik związany z naczyniami
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego związanego z naczyniami i rewaskularyzacji związanej z niedokrwieniem naczyń
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość QFR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Czułość kontrastu QFR do przewidywania FFR poniżej 0,8
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Specyfika QFR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Swoistość kontrastu QFR do przewidywania FFR poniżej 0,8
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Korelacja między QFR a FFR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Korelacja między QFR a FFR
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępnie określone podbadanie czasu trwania wysiłku po PCI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
resztkowy wynik funkcjonalny SYNTAX obliczony za pomocą QFR po PCI zostanie wykorzystany do zdefiniowania pełnej funkcjonalnej rewaskularyzacji. Test wysiłkowy na bieżni przed i po PCI w ciągu 3 miesięcy od PCI |
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QFR2018-11-112-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .