Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter Registry for Angiografi-Afledt Kvantitativ Flow Ratio (QFRRegistry)

15. april 2024 opdateret af: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Multicenterregister for diagnostisk nøjagtighed af angiografi-afledt kvantitativt flowforhold til evaluering af den hæmodynamiske betydning af koronararteriestenose

  1. at undersøge gennemførligheden og den diagnostiske ydeevne af kontrast kvantitativt flow-forhold (QFR) til identifikation af den funktionelle betydning af stenotiske læsioner i mellemgrad hos patienter med koronararteriesygdom (CAD) inklusive præsentation af akut myokardieinfarkt (AMI) med ikke-skyldig. læsion.
  2. at sammenligne ændringerne af kontrast QFR og fraktionel flowreserve (FFR) i henhold til sværhedsgraden af ​​procent diameter stenose (%DS)
  3. at evaluere prognostisk implikation af kontrast QFR i sammenligning med FFR

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af potentielle kliniske fordele og rigelige beviser for FFR-guidet perkutan koronar intervention (PCI), er adoptionsraten af ​​FFR stadig lav i praksis i den virkelige verden, højst sandsynligt på grund af brug af yderligere ressourcer og bekymring for bivirkninger af hyperæmisk middel. Derfor er adskillige værktøjer til at udlede FFR non-invasivt blevet udviklet baseret på beregningsmæssig væskedynamik for at overvinde begrænsningerne. En af de nye metoder, det kontrastkvantitative flow-forhold (QFR) er en beregning af FFR baseret på 3-dimensionel kvantitativ koronar angiografi (QCA) kombineret med trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) rammetællingsjustering uden infusion af hyperæmisk middel.

Selvom diagnostisk ydeevne af kontrast QFR til evaluering af funktionel signifikans, ved brug af FFR som referencestandard, er velvalideret hos patienter med stabil iskæmisk hjertesygdom (SIHD), har der været mangel på evidens vedrørende pålideligheden af ​​QFR for ikke-skyldig stenose hos patienter med AMI.

Derfor søgte efterforskerne at undersøge gennemførligheden og den diagnostiske ydeevne af kontrast QFR for at identificere den funktionelle betydning af koronar stenose hos alle-kompatienter med CAD. Derudover vil prognostisk implikation af kontrast QFR også blive sammenlignet med FFR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

524

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chosun University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

320 patienter med mistanke om iskæmisk hjertesygdom inklusive stabil angina eller akut koronar syndrom inklusive ustabil angina, ikke ST-segment elevation MI eller ST-segment elevation MI med ikke-skyldig stenose, som gennemgik FFR måling og var i stand til at analysere QFR

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være ≥18 år
  • Patienter mistænkt for iskæmisk hjertesygdom
  • Patienter med middel grad af koronararteriestenose (40-70 % stenose ved visuel estimering) i epicardial koronararterie med FFR-måling
  • Patienter, der var i stand til at analysere QFR
  • Forsøgspersonen er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage invasiv fysiologisk evaluering, og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant sørger for

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre hoved- (LM) eller højre koronararterie (RCA) ostial læsion
  • Alvorlig overlapning af stenotiske segmenter
  • Alvorlig snoethed af målfartøjet
  • Dårlig angiografisk billedkvalitet udelukker konturdetektion
  • Ingen optimale billeder med vinkler ≥ 25o

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
QFR Group
Patienter med mistanke om iskæmisk hjertesygdom, herunder stabil angina, eller akut koronarsyndrom, inklusive ustabil angina, NSTEMI (myokardieinfarkt uden ST-segment elevation) eller STEMI (ST-segment elevation myokardieinfarkt) med ikke-synderstenose, som gennemgik FFR-måling og blev i stand til at analysere QFR.
Diagnostisk test: QFR vurdering
QFR-måling for at evaluere funktionel betydning af epikardiestenose og sammenligne QFR-responsen for forværring af stenosesværhedsgraden, FFR-værdi som referencestandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af QFR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Diagnostisk nøjagtighed af kontrast QFR til at forudsige FFR lavere end 0,8
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Fartøjsrelateret sammensat resultat
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
en sammensætning af hjertedød, karrelateret myokardieinfarkt og karrelateret iskæmi-drevet revaskularisering
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af QFR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Følsomhed af kontrast QFR til at forudsige FFR lavere end 0,8
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Specificitet af QFR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Specificitet af kontrast QFR til at forudsige FFR lavere end 0,8
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Korrelation mellem QFR og FFR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Korrelation mellem QFR og FFR
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præspecificeret delstudie af træningsvarighed efter PCI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder

resterende funktionel SYNTAX-score beregnet ved hjælp af post-PCI QFR vil blive brugt til at definere funktionel fuldstændig revaskularisering.

Pre- og Post-PCI træningsløbebåndstest inden for 3 måneders vindue fra PCI
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Seoul National University Hospital
Inje University
Chosun University Hospital
Dongsan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2018

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QFR2018-11-112-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med QFR vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner