Multicenter Registry for Angiografi-Afledt Kvantitativ Flow Ratio (QFRRegistry)
Multicenterregister for diagnostisk nøjagtighed af angiografi-afledt kvantitativt flowforhold til evaluering af den hæmodynamiske betydning af koronararteriestenose
- at undersøge gennemførligheden og den diagnostiske ydeevne af kontrast kvantitativt flow-forhold (QFR) til identifikation af den funktionelle betydning af stenotiske læsioner i mellemgrad hos patienter med koronararteriesygdom (CAD) inklusive præsentation af akut myokardieinfarkt (AMI) med ikke-skyldig. læsion.
- at sammenligne ændringerne af kontrast QFR og fraktionel flowreserve (FFR) i henhold til sværhedsgraden af procent diameter stenose (%DS)
- at evaluere prognostisk implikation af kontrast QFR i sammenligning med FFR
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af potentielle kliniske fordele og rigelige beviser for FFR-guidet perkutan koronar intervention (PCI), er adoptionsraten af FFR stadig lav i praksis i den virkelige verden, højst sandsynligt på grund af brug af yderligere ressourcer og bekymring for bivirkninger af hyperæmisk middel. Derfor er adskillige værktøjer til at udlede FFR non-invasivt blevet udviklet baseret på beregningsmæssig væskedynamik for at overvinde begrænsningerne. En af de nye metoder, det kontrastkvantitative flow-forhold (QFR) er en beregning af FFR baseret på 3-dimensionel kvantitativ koronar angiografi (QCA) kombineret med trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) rammetællingsjustering uden infusion af hyperæmisk middel.
Selvom diagnostisk ydeevne af kontrast QFR til evaluering af funktionel signifikans, ved brug af FFR som referencestandard, er velvalideret hos patienter med stabil iskæmisk hjertesygdom (SIHD), har der været mangel på evidens vedrørende pålideligheden af QFR for ikke-skyldig stenose hos patienter med AMI.
Derfor søgte efterforskerne at undersøge gennemførligheden og den diagnostiske ydeevne af kontrast QFR for at identificere den funktionelle betydning af koronar stenose hos alle-kompatienter med CAD. Derudover vil prognostisk implikation af kontrast QFR også blive sammenlignet med FFR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Korea, Republikken
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chosun University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet skal være ≥18 år
- Patienter mistænkt for iskæmisk hjertesygdom
- Patienter med middel grad af koronararteriestenose (40-70 % stenose ved visuel estimering) i epicardial koronararterie med FFR-måling
- Patienter, der var i stand til at analysere QFR
- Forsøgspersonen er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage invasiv fysiologisk evaluering, og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant sørger for
Ekskluderingskriterier:
- Venstre hoved- (LM) eller højre koronararterie (RCA) ostial læsion
- Alvorlig overlapning af stenotiske segmenter
- Alvorlig snoethed af målfartøjet
- Dårlig angiografisk billedkvalitet udelukker konturdetektion
- Ingen optimale billeder med vinkler ≥ 25o
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
QFR Group
Patienter med mistanke om iskæmisk hjertesygdom, herunder stabil angina, eller akut koronarsyndrom, inklusive ustabil angina, NSTEMI (myokardieinfarkt uden ST-segment elevation) eller STEMI (ST-segment elevation myokardieinfarkt) med ikke-synderstenose, som gennemgik FFR-måling og blev i stand til at analysere QFR.
|
QFR-måling for at evaluere funktionel betydning af epikardiestenose og sammenligne QFR-responsen for forværring af stenosesværhedsgraden, FFR-værdi som referencestandard
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af QFR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Diagnostisk nøjagtighed af kontrast QFR til at forudsige FFR lavere end 0,8
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Fartøjsrelateret sammensat resultat
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
en sammensætning af hjertedød, karrelateret myokardieinfarkt og karrelateret iskæmi-drevet revaskularisering
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af QFR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Følsomhed af kontrast QFR til at forudsige FFR lavere end 0,8
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Specificitet af QFR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Specificitet af kontrast QFR til at forudsige FFR lavere end 0,8
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Korrelation mellem QFR og FFR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Korrelation mellem QFR og FFR
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præspecificeret delstudie af træningsvarighed efter PCI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
resterende funktionel SYNTAX-score beregnet ved hjælp af post-PCI QFR vil blive brugt til at definere funktionel fuldstændig revaskularisering. Pre- og Post-PCI træningsløbebåndstest inden for 3 måneders vindue fra PCI |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QFR2018-11-112-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .