Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3DV+TPS aplikovaný na radioterapii u karcinomu nosohltanu

22. února 2024 aktualizováno: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

3DV+TPS aplikovaná na radioterapii u karcinomu nosohltanu – randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická klinická studie

Ověřte, že 3DV+TPS není horší než stávající importované TPS a lepší než stávající domácí TPS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem studie bylo ověřit, že 3DV+TPS není horší ve srovnání se stávajícími dováženými TPS a lepší než stávající domácí TPS. Celkem bylo zařazeno 100 pacientů. Primárním cílovým parametrem studie byla míra objektivní odpovědi (ORR) a sekundárním cílem byla míra lokální kontroly a výskyt vedlejších účinků souvisejících s léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 40037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Konsolidovat další závažná onemocnění, která ovlivňují kvalitu života nebo léčbu;
  2. Neochota aktivně spolupracovat s vyšetřovatelem;
  3. Fúze se vzdálenými převody;
  4. Pacienti, kteří podstoupili operaci hlavy a krku a radioterapii;
  5. Subjekty, které jsou postiženy onemocněním, které podepíší písemný informovaný souhlas nebo dodržují postup studie; nebo kteří nejsou ochotni nebo schopni splnit požadavky výzkumu.
  6. Ti, kteří v minulosti užívali psychotropní látky, kteří nejsou schopni přestat nebo mají duševní poruchu;
  7. Účast v jiných klinických studiích protinádorových léků během 4 týdnů před zařazením;
  8. Těhotné nebo kojící ženy;
  9. Zkoušející posuzuje další podmínky, které mohou ovlivnit klinickou studii a výsledek studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří nedodrželi protokol.
  2. Subjekt se zhoršuje nebo má závažnou nežádoucí reakci.
  3. Subjekt sám požádal o odstoupení od soudu.
  4. Pacient je ztracen pro sledování nebo zemřel.
  5. Výzkumník se domnívá, že existuje důvod ke stažení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3DV+TPS/VARIAN
Použijte 3DV+TPS k mapování cílů a vypracování plánů léčby. Zásah je 3DV+TPS a VARIAN.
Přístroj: 3DV+TPS/VARIAN
Pomocí importovaného 3DV+TPS zmapujte cíle a vytvořte plány léčby
Aktivní komparátor: TPS/VARIAN
Použijte importovaný Varian TPS k mapování cílů a vypracování plánů léčby.
Přístroj: TPS / VARIAN
Použijte importovaný TPS k mapování cílů a vypracování plánů léčby
Experimentální: 3DV+TPS/ Domácí akcelerátor
Použijte 3DV+TPS k mapování cílů a vypracování plánů léčby.
Přístroj: 3DV + TPS / Domácí akcelerátor
Použijte domácí 3DV+TPS k vymezení cílových oblastí a vypracování plánů léčby
Aktivní komparátor: TPS/ Domácí akcelerátor
Přijměte domácí cíl háku TPS a vypracujte plán léčby.
Přístroj: TPS / Domácí akcelerátor
Použijte domácí TPS k mapování cílů a vypracování plánů léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 3 měsíce sledování po léčbě
Míra objektivní remise (ORR) se rovná kompletní remisi (CR) + částečné remisi (PR)
3 měsíce sledování po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra místní kontroly
Časové okno: 3 měsíce sledování po léčbě
Lokální kontrola znamená, že nádor se v zobrazení nezvětšuje, ale pokud se nádor nezvětší, pacient se zvýšenými příznaky po léčbě není zahrnut do rozsahu lokální kontroly.
3 měsíce sledování po léčbě
výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 3 měsíce sledování po léčbě
Výskyt souvisejících nežádoucích účinků během léčby onemocnění
3 měsíce sledování po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XQonc-010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit