- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03791944
3DV+TPS aplicado à radioterapia para carcinoma nasofaríngeo
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
3DV+TPS aplicado à radioterapia para carcinoma nasofaríngeo - um estudo clínico randomizado, cego e multicêntrico
Verifique se o 3DV+TPS não é inferior em comparação com o TPS importado existente e é superior ao TPS nacional existente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo foi verificar se o 3DV+TPS não é inferior em comparação com o TPS importado existente e é superior ao TPS nacional existente.
Um total de 100 pacientes foram inscritos.
O objetivo primário do estudo foi a taxa de resposta objetiva (ORR), e o objetivo secundário foi a taxa de controle local e a incidência de efeitos colaterais relacionados ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 40037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consolidar outras doenças graves que afetem a qualidade de vida ou o tratamento;
- Relutante em cooperar ativamente com o investigador;
- Fusões com transferências distantes;
- Pacientes submetidos a cirurgia de cabeça e pescoço e radioterapia;
- Sujeitos afetados pela doença que assinam um consentimento informado por escrito ou seguem o procedimento do estudo; ou que não desejam ou são incapazes de cumprir os requisitos da pesquisa.
- Aqueles que têm histórico de abuso de substâncias psicotrópicas, que não conseguem parar de fumar ou têm transtorno mental;
- Participou de outros ensaios clínicos de medicamentos antitumorais nas 4 semanas anteriores à inscrição;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- O investigador julga outras condições que podem afetar o estudo clínico e o resultado do estudo.
Critério de exclusão:
- Aqueles que não seguiram o protocolo.
- O sujeito está agravado ou tem uma reação adversa grave.
- O próprio sujeito solicitou a retirada do julgamento.
- O paciente perde o acompanhamento ou morre.
- O pesquisador acredita que há motivos para retirar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 3DV+TPS/VARIAN
Use 3DV+TPS para mapear alvos e desenvolver planos de tratamento.
A intervenção é 3DV+TPS e VARIAN.
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Use 3DV+TPS importado para mapear alvos e desenvolver planos de tratamento
|
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Comparador Ativo: TPS/VARIAN
Use o Varian TPS importado para mapear alvos e desenvolver planos de tratamento.
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Use TPS importado para mapear alvos e desenvolver planos de tratamento
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Experimental: Acelerador 3DV+TPS/ Doméstico
Use 3DV+TPS para mapear alvos e desenvolver planos de tratamento.
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Use 3DV+TPS doméstico para delinear áreas-alvo e desenvolver planos de tratamento
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Comparador Ativo: Acelerador TPS/Doméstico
Adote o alvo de gancho TPS doméstico e desenvolva um plano de tratamento.
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Use o TPS doméstico para mapear alvos e desenvolver planos de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Acompanhamento de 3 meses após o tratamento
|
A taxa de remissão objetiva (ORR) é igual à remissão completa (CR) + remissão parcial (PR)
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Acompanhamento de 3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle local
Prazo: Acompanhamento de 3 meses após o tratamento
|
O controle local significa que o tumor não aumenta na imagem, mas se o tumor não aumentar, o paciente com aumento dos sintomas após o tratamento não é incluído na faixa de controle local.
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Acompanhamento de 3 meses após o tratamento
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incidência de efeitos colaterais relacionados ao tratamento
Prazo: Acompanhamento de 3 meses após o tratamento
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Incidência de efeitos colaterais relacionados durante o tratamento da doença
|
Acompanhamento de 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Carcinoma nasofaringeal
- Neoplasias Nasofaríngeas
Outros números de identificação do estudo
- XQonc-010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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