- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03791944
3DV+TPS brukt på strålebehandling for nasofaryngeal karsinom
22. februar 2024 oppdatert av: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
3DV+TPS brukt på strålebehandling for nasofaryngealt karsinom - en randomisert, enkeltblind, multisenter klinisk studie
Bekreft at 3DV+TPS ikke er dårligere sammenlignet med eksisterende importert TPS og overlegen eksisterende innenlands TPS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med studien var å bekrefte at 3DV+TPS er ikke-underlegen sammenlignet med eksisterende importert TPS og overlegen eksisterende innenlandsk TPS.
Totalt 100 pasienter ble registrert.
Studiens primære endepunkt var den objektive responsraten (ORR), og det sekundære endepunktet var den lokale kontrollfrekvensen og forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 40037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Konsolidere andre alvorlige sykdommer som påvirker livskvalitet eller behandling;
- Motvillig til å samarbeide aktivt med etterforskeren;
- Fusjoner med fjernoverføringer;
- Pasienter som har gjennomgått hode- og nakkekirurgi og strålebehandling;
- Forsøkspersoner som er berørt av sykdommen som signerer et skriftlig informert samtykke eller følger studieprosedyren; eller som er uvillige eller ute av stand til å overholde forskningskravene.
- De som har en historie med psykotropisk rusmisbruk som ikke er i stand til å slutte eller har en psykisk lidelse;
- Deltok i andre kliniske studier av antitumormedisiner innen 4 uker før påmelding;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Utforskeren vurderer andre forhold som kan påvirke den kliniske studien og resultatet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke fulgte protokollen.
- Personen er forverret eller har en alvorlig bivirkning.
- Observanden ba selv om å trekke seg fra rettssaken.
- Pasienten går tapt for oppfølging eller dør.
- Forskeren mener det er grunn til å trekke seg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3DV+TPS/VARIAN
Bruk 3DV+TPS til å kartlegge mål og utvikle behandlingsplaner.
Intervensjonen er 3DV+TPS og VARIAN.
|
Bruk importert 3DV+TPS for å kartlegge mål og utvikle behandlingsplaner
|
|
Aktiv komparator: TPS/VARIAN
Bruk importert Varian TPS til å kartlegge mål og utvikle behandlingsplaner.
|
Bruk importert TPS til å kartlegge mål og utvikle behandlingsplaner
|
|
Eksperimentell: 3DV+TPS/ Innenlandsk akselerator
Bruk 3DV+TPS til å kartlegge mål og utvikle behandlingsplaner.
|
Bruk innenlandsk 3DV+TPS for å avgrense målområder og utvikle behandlingsplaner
|
|
Aktiv komparator: TPS/ Domestic akselerator
Vedta innenlands TPS-krokmål og utvikle behandlingsplan.
|
Bruk innenlandsk TPS for å kartlegge mål og utvikle behandlingsplaner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter behandling
|
Objektiv remisjonsrate (ORR) er lik fullstendig remisjon (CR) + delvis remisjon (PR)
|
3 måneders oppfølging etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter behandling
|
Lokal kontroll betyr at svulsten ikke øker i bildediagnostikk, men dersom svulsten ikke øker, inkluderes ikke pasienten med økte symptomer etter behandling i det lokale kontrollområdet.
|
3 måneders oppfølging etter behandling
|
|
forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter behandling
|
Forekomst av relaterte bivirkninger under sykdomsbehandling
|
3 måneders oppfølging etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngealt karsinom
- Nasofaryngeale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- XQonc-010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .