Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3DV+TPS brukt på strålebehandling for nasofaryngeal karsinom

22. februar 2024 oppdatert av: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

3DV+TPS brukt på strålebehandling for nasofaryngealt karsinom - en randomisert, enkeltblind, multisenter klinisk studie

Bekreft at 3DV+TPS ikke er dårligere sammenlignet med eksisterende importert TPS og overlegen eksisterende innenlands TPS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med studien var å bekrefte at 3DV+TPS er ikke-underlegen sammenlignet med eksisterende importert TPS og overlegen eksisterende innenlandsk TPS. Totalt 100 pasienter ble registrert. Studiens primære endepunkt var den objektive responsraten (ORR), og det sekundære endepunktet var den lokale kontrollfrekvensen og forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 40037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Konsolidere andre alvorlige sykdommer som påvirker livskvalitet eller behandling;
  2. Motvillig til å samarbeide aktivt med etterforskeren;
  3. Fusjoner med fjernoverføringer;
  4. Pasienter som har gjennomgått hode- og nakkekirurgi og strålebehandling;
  5. Forsøkspersoner som er berørt av sykdommen som signerer et skriftlig informert samtykke eller følger studieprosedyren; eller som er uvillige eller ute av stand til å overholde forskningskravene.
  6. De som har en historie med psykotropisk rusmisbruk som ikke er i stand til å slutte eller har en psykisk lidelse;
  7. Deltok i andre kliniske studier av antitumormedisiner innen 4 uker før påmelding;
  8. Gravide eller ammende kvinner;
  9. Utforskeren vurderer andre forhold som kan påvirke den kliniske studien og resultatet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. De som ikke fulgte protokollen.
  2. Personen er forverret eller har en alvorlig bivirkning.
  3. Observanden ba selv om å trekke seg fra rettssaken.
  4. Pasienten går tapt for oppfølging eller dør.
  5. Forskeren mener det er grunn til å trekke seg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3DV+TPS/VARIAN
Bruk 3DV+TPS til å kartlegge mål og utvikle behandlingsplaner. Intervensjonen er 3DV+TPS og VARIAN.
Bruk importert 3DV+TPS for å kartlegge mål og utvikle behandlingsplaner
Aktiv komparator: TPS/VARIAN
Bruk importert Varian TPS til å kartlegge mål og utvikle behandlingsplaner.
Bruk importert TPS til å kartlegge mål og utvikle behandlingsplaner
Eksperimentell: 3DV+TPS/ Innenlandsk akselerator
Bruk 3DV+TPS til å kartlegge mål og utvikle behandlingsplaner.
Bruk innenlandsk 3DV+TPS for å avgrense målområder og utvikle behandlingsplaner
Aktiv komparator: TPS/ Domestic akselerator
Vedta innenlands TPS-krokmål og utvikle behandlingsplan.
Bruk innenlandsk TPS for å kartlegge mål og utvikle behandlingsplaner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter behandling
Objektiv remisjonsrate (ORR) er lik fullstendig remisjon (CR) + delvis remisjon (PR)
3 måneders oppfølging etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter behandling
Lokal kontroll betyr at svulsten ikke øker i bildediagnostikk, men dersom svulsten ikke øker, inkluderes ikke pasienten med økte symptomer etter behandling i det lokale kontrollområdet.
3 måneders oppfølging etter behandling
forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter behandling
Forekomst av relaterte bivirkninger under sykdomsbehandling
3 måneders oppfølging etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere