Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3DV+TPS Anvendes til strålebehandling for nasopharynxcarcinom

22. februar 2024 opdateret af: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

3DV+TPS anvendt til strålebehandling for nasopharyngealt karcinom - en randomiseret, enkeltblind, multicenter klinisk undersøgelse

Bekræft, at 3DV+TPS er ikke-underlegen sammenlignet med eksisterende importeret TPS og overlegen i forhold til eksisterende indenlandsk TPS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen var at verificere, at 3DV+TPS er ikke-inferiør sammenlignet med eksisterende importeret TPS og overlegen i forhold til eksisterende indenlandsk TPS. I alt 100 patienter blev indskrevet. Studiets primære endepunkt var den objektive responsrate (ORR), og det sekundære endepunkt var den lokale kontrolrate og forekomsten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 40037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Konsolidere andre alvorlige sygdomme, der påvirker livskvalitet eller behandling;
  2. tilbageholdende med aktivt at samarbejde med efterforskeren;
  3. Fusioner med fjernoverførsler;
  4. Patienter, der har gennemgået hoved- og nakkeoperationer og strålebehandling;
  5. Forsøgspersoner, der er ramt af sygdommen, som underskriver et skriftligt informeret samtykke eller følger undersøgelsesproceduren; eller som er uvillige eller ude af stand til at overholde forskningskravene.
  6. Dem, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug, som ikke er i stand til at holde op eller har en psykisk lidelse;
  7. Deltog i andre kliniske forsøg med antitumorlægemidler inden for 4 uger før tilmelding;
  8. Gravide eller ammende kvinder;
  9. Investigator vurderer andre forhold, der kan påvirke den kliniske undersøgelse og resultatet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der ikke fulgte protokollen.
  2. Personen er forværret eller har en alvorlig bivirkning.
  3. Forsøgspersonen anmodede selv om at trække sig fra retssagen.
  4. Patienten er tabt til opfølgning eller dør.
  5. Forskeren mener, at der er grund til at trække sig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3DV+TPS/VARIAN
Brug 3DV+TPS til at kortlægge mål og udvikle behandlingsplaner. Indgrebet er 3DV+TPS og VARIAN.
Brug importeret 3DV+TPS til at kortlægge mål og udvikle behandlingsplaner
Aktiv komparator: TPS/VARIAN
Brug importeret Varian TPS til at kortlægge mål og udvikle behandlingsplaner.
Brug importeret TPS til at kortlægge mål og udvikle behandlingsplaner
Eksperimentel: 3DV+TPS/ indenlandsk accelerator
Brug 3DV+TPS til at kortlægge mål og udvikle behandlingsplaner.
Brug indenlandsk 3DV+TPS til at afgrænse målområder og udvikle behandlingsplaner
Aktiv komparator: TPS/ Domestic accelerator
Vedtag indenlandsk TPS-hook-mål og udvikle behandlingsplan.
Brug indenlandsk TPS til at kortlægge mål og udvikle behandlingsplaner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 3 måneders opfølgning efter behandlingen
Objektiv remissionsrate (ORR) er lig med fuldstændig remission (CR) + delvis remission (PR)
3 måneders opfølgning efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 3 måneders opfølgning efter behandlingen
Lokal kontrol betyder, at tumoren ikke øges i billeddiagnostik, men hvis tumoren ikke øges, indgår patienten med øgede symptomer efter behandling ikke i det lokale kontrolområde.
3 måneders opfølgning efter behandlingen
forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneders opfølgning efter behandlingen
Forekomst af relaterede bivirkninger under sygdomsbehandling
3 måneders opfølgning efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2018

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner