- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03791944
3DV+TPS Anvendes til strålebehandling for nasopharynxcarcinom
22. februar 2024 opdateret af: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
3DV+TPS anvendt til strålebehandling for nasopharyngealt karcinom - en randomiseret, enkeltblind, multicenter klinisk undersøgelse
Bekræft, at 3DV+TPS er ikke-underlegen sammenlignet med eksisterende importeret TPS og overlegen i forhold til eksisterende indenlandsk TPS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med undersøgelsen var at verificere, at 3DV+TPS er ikke-inferiør sammenlignet med eksisterende importeret TPS og overlegen i forhold til eksisterende indenlandsk TPS.
I alt 100 patienter blev indskrevet.
Studiets primære endepunkt var den objektive responsrate (ORR), og det sekundære endepunkt var den lokale kontrolrate og forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 40037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsolidere andre alvorlige sygdomme, der påvirker livskvalitet eller behandling;
- tilbageholdende med aktivt at samarbejde med efterforskeren;
- Fusioner med fjernoverførsler;
- Patienter, der har gennemgået hoved- og nakkeoperationer og strålebehandling;
- Forsøgspersoner, der er ramt af sygdommen, som underskriver et skriftligt informeret samtykke eller følger undersøgelsesproceduren; eller som er uvillige eller ude af stand til at overholde forskningskravene.
- Dem, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug, som ikke er i stand til at holde op eller har en psykisk lidelse;
- Deltog i andre kliniske forsøg med antitumorlægemidler inden for 4 uger før tilmelding;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Investigator vurderer andre forhold, der kan påvirke den kliniske undersøgelse og resultatet af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke fulgte protokollen.
- Personen er forværret eller har en alvorlig bivirkning.
- Forsøgspersonen anmodede selv om at trække sig fra retssagen.
- Patienten er tabt til opfølgning eller dør.
- Forskeren mener, at der er grund til at trække sig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3DV+TPS/VARIAN
Brug 3DV+TPS til at kortlægge mål og udvikle behandlingsplaner.
Indgrebet er 3DV+TPS og VARIAN.
|
Brug importeret 3DV+TPS til at kortlægge mål og udvikle behandlingsplaner
|
|
Aktiv komparator: TPS/VARIAN
Brug importeret Varian TPS til at kortlægge mål og udvikle behandlingsplaner.
|
Brug importeret TPS til at kortlægge mål og udvikle behandlingsplaner
|
|
Eksperimentel: 3DV+TPS/ indenlandsk accelerator
Brug 3DV+TPS til at kortlægge mål og udvikle behandlingsplaner.
|
Brug indenlandsk 3DV+TPS til at afgrænse målområder og udvikle behandlingsplaner
|
|
Aktiv komparator: TPS/ Domestic accelerator
Vedtag indenlandsk TPS-hook-mål og udvikle behandlingsplan.
|
Brug indenlandsk TPS til at kortlægge mål og udvikle behandlingsplaner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 3 måneders opfølgning efter behandlingen
|
Objektiv remissionsrate (ORR) er lig med fuldstændig remission (CR) + delvis remission (PR)
|
3 måneders opfølgning efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 3 måneders opfølgning efter behandlingen
|
Lokal kontrol betyder, at tumoren ikke øges i billeddiagnostik, men hvis tumoren ikke øges, indgår patienten med øgede symptomer efter behandling ikke i det lokale kontrolområde.
|
3 måneders opfølgning efter behandlingen
|
|
forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneders opfølgning efter behandlingen
|
Forekomst af relaterede bivirkninger under sygdomsbehandling
|
3 måneders opfølgning efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2018
Først opslået (Faktiske)
3. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngealt karcinom
- Nasopharyngeale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- XQonc-010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .