3DV+TPS применительно к лучевой терапии рака носоглотки
22 февраля 2024 г. обновлено: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Применение 3DV+TPS в лучевой терапии рака носоглотки – рандомизированное однослепое многоцентровое клиническое исследование
Убедитесь, что 3DV+TPS не уступает существующим импортным TPS и превосходит существующие отечественные TPS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель исследования заключалась в проверке того, что 3DV+TPS не уступает существующим импортным TPS и превосходит существующие отечественные TPS.
Всего было зарегистрировано 100 пациентов.
Первичной конечной точкой исследования была частота объективного ответа (ЧОО), а вторичной конечной точкой — частота локального контроля и частота побочных эффектов, связанных с лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 40037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Объединить другие серьезные заболевания, влияющие на качество жизни или лечение;
- Нежелание активно сотрудничать со следователем;
- Слияния с дистанционными переводами;
- Пациенты, перенесшие операции на голове и шее и лучевую терапию;
- Субъекты, пораженные заболеванием, подписывающие письменное информированное согласие или соблюдающие процедуру исследования; или которые не желают или не могут соблюдать требования исследования.
- Те, кто в анамнезе злоупотреблял психотропными веществами и не может бросить курить, или имеют психическое расстройство;
- Принимал участие в других клинических исследованиях противоопухолевых препаратов в течение 4 недель до включения в исследование;
- Беременные или кормящие женщины;
- Исследователь оценивает другие условия, которые могут повлиять на клиническое исследование и его результаты.
Критерий исключения:
- Те, кто не соблюдал протокол.
- У субъекта обострение или серьезная побочная реакция.
- Сам субъект просил отказаться от участия в судебном процессе.
- Пациент потерян для наблюдения или умер.
- Исследователь считает, что есть основания отказаться
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3DV+TPS/ВАРИАНТ
Используйте 3DV+TPS для картирования целей и разработки планов лечения.
Вмешательство — 3DV+TPS и VARIAN.
|
Используйте импортированные 3DV+TPS для картирования целей и разработки планов лечения.
|
|
Активный компаратор: ТПС/ВАРИАН
Используйте импортированный Varian TPS для картирования целей и разработки планов лечения.
|
Используйте импортированный TPS для картирования целей и разработки планов лечения.
|
|
Экспериментальный: 3DV+TPS/ Отечественный ускоритель
Используйте 3DV+TPS для картирования целей и разработки планов лечения.
|
Используйте отечественную систему 3DV+TPS для определения целевых областей и разработки планов лечения.
|
|
Активный компаратор: ТПС/Отечественный ускоритель
Примите отечественную мишень для TPS и разработайте план лечения.
|
Используйте отечественную TPS для определения целей и разработки планов лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца после лечения
|
Частота объективной ремиссии (ORR) равна полной ремиссии (CR) + частичной ремиссии (PR).
|
Наблюдение через 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость местного управления
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца после лечения
|
Локальный контроль означает, что опухоль не увеличивается при визуализации, но если опухоль не увеличивается, пациент с усилением симптомов после лечения не включается в диапазон местного контроля.
|
Наблюдение через 3 месяца после лечения
|
|
частота побочных эффектов, связанных с лечением
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца после лечения
|
Частота побочных эффектов во время лечения заболевания
|
Наблюдение через 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Назофарингеальная карцинома
- Новообразования носоглотки
Другие идентификационные номера исследования
- XQonc-010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .