- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03791944
3DV+TPS aplicado a la radioterapia para el carcinoma nasofaríngeo
22 de febrero de 2024 actualizado por: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
3DV+TPS aplicado a la radioterapia para el carcinoma nasofaríngeo: un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y simple ciego
Verifique que 3DV+TPS no sea inferior en comparación con el TPS importado existente y superior al TPS nacional existente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio fue verificar que 3DV+TPS no es inferior en comparación con el TPS importado existente y superior al TPS nacional existente.
Se inscribieron un total de 100 pacientes.
El criterio de valoración principal del estudio fue la tasa de respuesta objetiva (TRO) y el criterio de valoración secundario fue la tasa de control local y la incidencia de efectos secundarios relacionados con el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 40037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consolidar otras enfermedades graves que afecten la calidad de vida o el tratamiento;
- Reacio a cooperar activamente con el investigador;
- Fusiones con transferencias a distancia;
- Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía y radioterapia de cabeza y cuello;
- Sujetos afectados por la enfermedad que firmen un consentimiento informado por escrito o sigan el procedimiento del estudio; o que no quieran o no puedan cumplir con los requisitos de la investigación.
- Aquellos que tengan antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas que no puedan dejar de fumar o tengan un trastorno mental;
- Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- El investigador juzga otras condiciones que pueden afectar el estudio clínico y el resultado del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los que no siguieron el protocolo.
- El sujeto se agrava o tiene una reacción adversa grave.
- El propio sujeto solicitó retirarse del juicio.
- El paciente se pierde durante el seguimiento o fallece.
- El investigador cree que hay motivos para retirarse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 3DV+TPS/VARIAN
Utilice 3DV+TPS para mapear objetivos y desarrollar planes de tratamiento.
La intervención es 3DV+TPS y VARIAN.
|
Utilice 3DV+TPS importado para mapear objetivos y desarrollar planes de tratamiento
|
Comparador activo: TPS/VARIAN
Utilice Varian TPS importado para mapear objetivos y desarrollar planes de tratamiento.
|
Utilice TPS importado para mapear objetivos y desarrollar planes de tratamiento
|
Experimental: 3DV+TPS/ Acelerador doméstico
Utilice 3DV+TPS para mapear objetivos y desarrollar planes de tratamiento.
|
Utilice 3DV+TPS doméstico para delinear áreas objetivo y desarrollar planes de tratamiento
|
Comparador activo: TPS/ Aceleradora doméstica
Adoptar un objetivo de gancho TPS nacional y desarrollar un plan de tratamiento.
|
Utilice el TPS nacional para mapear objetivos y desarrollar planes de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses después del tratamiento.
|
La tasa de remisión objetiva (ORR) es igual a la remisión completa (CR) + la remisión parcial (PR)
|
Seguimiento de 3 meses después del tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de control local
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses después del tratamiento.
|
El control local significa que el tumor no aumenta en las imágenes, pero si el tumor no aumenta, el paciente con síntomas aumentados después del tratamiento no se incluye en el rango de control local.
|
Seguimiento de 3 meses después del tratamiento.
|
incidencia de efectos secundarios relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses después del tratamiento.
|
Incidencia de efectos secundarios relacionados durante el tratamiento de la enfermedad.
|
Seguimiento de 3 meses después del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- El carcinoma nasofaríngeo
- Neoplasias Nasofaríngeas
Otros números de identificación del estudio
- XQonc-010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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