3DV+TPS stosowany w radioterapii raka nosogardzieli
22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Zastosowanie 3DV+TPS w radioterapii raka nosogardła – randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą
Sprawdź, czy 3DV+TPS nie jest gorszy w porównaniu z istniejącym importowanym TPS i lepszy od istniejącego krajowego TPS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem badania było sprawdzenie, czy 3DV+TPS nie jest gorszy w porównaniu z istniejącym importowanym TPS i lepszy od istniejącego krajowego TPS.
Do badania zakwalifikowano ogółem 100 pacjentów.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), a drugorzędowym punktem końcowym był odsetek kontroli miejscowej i częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 40037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Utrwalić inne poważne choroby, które wpływają na jakość życia lub leczenia;
- Niechętny do aktywnej współpracy ze śledczym;
- Fuzje z odległymi przeniesieniami;
- Pacjenci po operacjach głowy i szyi oraz radioterapii;
- Pacjenci dotknięci chorobą, którzy podpiszą pisemną świadomą zgodę lub przejdą procedurę badania; lub którzy nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań badawczych.
- Osoby, które w przeszłości nadużywały substancji psychotropowych i nie mogą rzucić palenia lub mają zaburzenia psychiczne;
- Brał udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Badacz ocenia inne stany, które mogą mieć wpływ na badanie kliniczne i jego wynik.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie przestrzegali protokołu.
- Stan pacjenta uległ pogorszeniu lub wystąpiła u niego poważna reakcja niepożądana.
- Sam podmiot złożył wniosek o wycofanie się z badania.
- Pacjent traci możliwość obserwacji lub umiera.
- Badacz uważa, że istnieje powód do wycofania się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3DV+TPS/VARIAN
Użyj 3DV+TPS do mapowania celów i opracowywania planów leczenia.
Interwencja to 3DV+TPS i VARIAN.
|
Użyj importowanego 3DV+TPS do mapowania celów i opracowywania planów leczenia
|
|
Aktywny komparator: TPS/VARIAN
Użyj importowanego TPS firmy Varian do mapowania celów i opracowywania planów leczenia.
|
Użyj importowanego TPS do mapowania celów i opracowywania planów leczenia
|
|
Eksperymentalny: Akcelerator 3DV+TPS/ Krajowy
Użyj 3DV+TPS do mapowania celów i opracowywania planów leczenia.
|
Użyj krajowego 3DV+TPS do wyznaczenia obszarów docelowych i opracowania planów leczenia
|
|
Aktywny komparator: TPS/Akcelerator krajowy
Przyjmij domowy cel haka TPS i opracuj plan leczenia.
|
Użyj krajowego TPS do mapowania celów i opracowywania planów leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Kontrola po leczeniu 3 miesiące
|
Wskaźnik obiektywnej remisji (ORR) jest równy całkowitej remisji (CR) + częściowej remisji (PR)
|
Kontrola po leczeniu 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kontroli lokalnej
Ramy czasowe: Kontrola po leczeniu 3 miesiące
|
Kontrola miejscowa oznacza, że guz nie zwiększa się w obrazowaniu, ale jeśli guz nie zwiększa się, pacjent z nasilonymi objawami po leczeniu nie jest objęty zakresem kontroli miejscowej.
|
Kontrola po leczeniu 3 miesiące
|
|
częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Kontrola po leczeniu 3 miesiące
|
Częstość występowania powiązanych działań niepożądanych podczas leczenia choroby
|
Kontrola po leczeniu 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- XQonc-010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .