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3DV+TPS appliqués à la radiothérapie du carcinome nasopharyngé

22 février 2024 mis à jour par: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

3DV+TPS appliqués à la radiothérapie pour le carcinome nasopharyngé - une étude clinique randomisée, en simple aveugle et multicentrique

Vérifiez que 3DV+TPS n’est pas inférieur au TPS importé existant et supérieur au TPS national existant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L’objectif principal de l’étude était de vérifier que le 3DV+TPS n’est pas inférieur au TPS importé existant et supérieur au TPS national existant. Au total, 100 patients ont été inscrits. Le critère d'évaluation principal de l'étude était le taux de réponse objective (ORR) et le critère d'évaluation secondaire était le taux de contrôle local et l'incidence des effets secondaires liés au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 40037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consolider d'autres maladies graves qui affectent la qualité de vie ou le traitement ;
  2. Réticent à coopérer activement avec l’enquêteur ;
  3. Fusions avec transferts à distance ;
  4. Patients ayant subi une chirurgie cervico-faciale et une radiothérapie ;
  5. Sujets touchés par la maladie qui signent un consentement éclairé écrit ou suivent la procédure d'étude ; ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences de la recherche.
  6. Ceux qui ont des antécédents d’abus de substances psychotropes et qui sont incapables d’arrêter de fumer ou souffrent de troubles mentaux ;
  7. Participation à d'autres essais cliniques de médicaments antitumoraux dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  8. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  9. L'investigateur juge d'autres conditions pouvant affecter l'étude clinique et les résultats de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui n’ont pas suivi le protocole.
  2. Le sujet est aggravé ou présente une réaction indésirable grave.
  3. Le sujet lui-même a demandé à se retirer du procès.
  4. Le patient est perdu de vue ou est décédé.
  5. Le chercheur estime qu'il y a une raison de se retirer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 3DV+TPS/VARIAN
Utilisez 3DV+TPS pour cartographier les cibles et développer des plans de traitement. L'intervention est 3DV+TPS et VARIAN.
Utilisez le 3DV+TPS importé pour cartographier les cibles et développer des plans de traitement
Comparateur actif: TPS/VARIAN
Utilisez Varian TPS importé pour cartographier les cibles et développer des plans de traitement.
Utilisez des TPS importés pour cartographier les cibles et développer des plans de traitement
Expérimental: 3DV+TPS/ Accélérateur domestique
Utilisez 3DV+TPS pour cartographier les cibles et développer des plans de traitement.
Utiliser le 3DV+TPS domestique pour délimiter les zones cibles et élaborer des plans de traitement
Comparateur actif: TPS/ Accélérateur domestique
Adoptez la cible de crochet TPS domestique et élaborez un plan de traitement.
Utiliser le TPS domestique pour cartographier les cibles et élaborer des plans de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Suivi 3 mois après le traitement
Le taux de rémission objectif (ORR) est égal à rémission complète (CR) + rémission partielle (PR)
Suivi 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle local
Délai: Suivi 3 mois après le traitement
Le contrôle local signifie que la tumeur n'augmente pas en imagerie, mais si la tumeur n'augmente pas, le patient présentant une augmentation des symptômes après le traitement n'est pas inclus dans la plage de contrôle local.
Suivi 3 mois après le traitement
incidence des effets secondaires liés au traitement
Délai: Suivi 3 mois après le traitement
Incidence des effets secondaires associés pendant le traitement de la maladie
Suivi 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2018

Première publication (Réel)

3 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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