- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03791944
3DV+TPS appliqués à la radiothérapie du carcinome nasopharyngé
22 février 2024 mis à jour par: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
3DV+TPS appliqués à la radiothérapie pour le carcinome nasopharyngé - une étude clinique randomisée, en simple aveugle et multicentrique
Vérifiez que 3DV+TPS n’est pas inférieur au TPS importé existant et supérieur au TPS national existant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L’objectif principal de l’étude était de vérifier que le 3DV+TPS n’est pas inférieur au TPS importé existant et supérieur au TPS national existant.
Au total, 100 patients ont été inscrits.
Le critère d'évaluation principal de l'étude était le taux de réponse objective (ORR) et le critère d'évaluation secondaire était le taux de contrôle local et l'incidence des effets secondaires liés au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 40037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consolider d'autres maladies graves qui affectent la qualité de vie ou le traitement ;
- Réticent à coopérer activement avec l’enquêteur ;
- Fusions avec transferts à distance ;
- Patients ayant subi une chirurgie cervico-faciale et une radiothérapie ;
- Sujets touchés par la maladie qui signent un consentement éclairé écrit ou suivent la procédure d'étude ; ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences de la recherche.
- Ceux qui ont des antécédents d’abus de substances psychotropes et qui sont incapables d’arrêter de fumer ou souffrent de troubles mentaux ;
- Participation à d'autres essais cliniques de médicaments antitumoraux dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- L'investigateur juge d'autres conditions pouvant affecter l'étude clinique et les résultats de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui n’ont pas suivi le protocole.
- Le sujet est aggravé ou présente une réaction indésirable grave.
- Le sujet lui-même a demandé à se retirer du procès.
- Le patient est perdu de vue ou est décédé.
- Le chercheur estime qu'il y a une raison de se retirer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 3DV+TPS/VARIAN
Utilisez 3DV+TPS pour cartographier les cibles et développer des plans de traitement.
L'intervention est 3DV+TPS et VARIAN.
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Utilisez le 3DV+TPS importé pour cartographier les cibles et développer des plans de traitement
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Comparateur actif: TPS/VARIAN
Utilisez Varian TPS importé pour cartographier les cibles et développer des plans de traitement.
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Utilisez des TPS importés pour cartographier les cibles et développer des plans de traitement
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Expérimental: 3DV+TPS/ Accélérateur domestique
Utilisez 3DV+TPS pour cartographier les cibles et développer des plans de traitement.
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Utiliser le 3DV+TPS domestique pour délimiter les zones cibles et élaborer des plans de traitement
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Comparateur actif: TPS/ Accélérateur domestique
Adoptez la cible de crochet TPS domestique et élaborez un plan de traitement.
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Utiliser le TPS domestique pour cartographier les cibles et élaborer des plans de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif
Délai: Suivi 3 mois après le traitement
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Le taux de rémission objectif (ORR) est égal à rémission complète (CR) + rémission partielle (PR)
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Suivi 3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle local
Délai: Suivi 3 mois après le traitement
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Le contrôle local signifie que la tumeur n'augmente pas en imagerie, mais si la tumeur n'augmente pas, le patient présentant une augmentation des symptômes après le traitement n'est pas inclus dans la plage de contrôle local.
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Suivi 3 mois après le traitement
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incidence des effets secondaires liés au traitement
Délai: Suivi 3 mois après le traitement
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Incidence des effets secondaires associés pendant le traitement de la maladie
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Suivi 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2018
Première publication (Réel)
3 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Carcinome du nasopharynx
- Tumeurs du nasopharynx
Autres numéros d'identification d'étude
- XQonc-010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .