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3DV+TPS applicato alla radioterapia del carcinoma rinofaringeo

22 febbraio 2024 aggiornato da: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

3DV+TPS applicato alla radioterapia per il carcinoma rinofaringeo: uno studio clinico randomizzato, in cieco e multicentrico

Verificare che 3DV+TPS non sia inferiore rispetto ai TPS importati esistenti e superiore ai TPS nazionali esistenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio era verificare che 3DV+TPS non fosse inferiore rispetto ai TPS importati esistenti e superiore ai TPS nazionali esistenti. Sono stati arruolati un totale di 100 pazienti. L'endpoint primario dello studio era il tasso di risposta obiettiva (ORR), mentre l'endpoint secondario era il tasso di controllo locale e l'incidenza degli effetti collaterali correlati al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 40037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consolidare altre malattie gravi che incidono sulla qualità della vita o sul trattamento;
  2. Riluttante a collaborare attivamente con l'investigatore;
  3. Fusioni con conferimenti a distanza;
  4. Pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo e radioterapia;
  5. Soggetti affetti dalla malattia che firmino un consenso informato scritto o seguano la procedura dello studio; o che non vogliono o non sono in grado di soddisfare i requisiti di ricerca.
  6. Coloro che hanno una storia di abuso di sostanze psicotrope che non sono in grado di smettere o hanno un disturbo mentale;
  7. Partecipato ad altri studi clinici su farmaci antitumorali entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  8. Donne in gravidanza o in allattamento;
  9. Lo sperimentatore giudica altre condizioni che potrebbero influenzare lo studio clinico e l'esito dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che non hanno seguito il protocollo.
  2. Il soggetto è aggravato o presenta una reazione avversa grave.
  3. Il soggetto stesso ha chiesto di ritirarsi dal processo.
  4. Il paziente è perso al follow-up o è deceduto.
  5. Il ricercatore ritiene che vi sia motivo di ritirarsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3DV+TPS/VARIAN
Utilizza 3DV+TPS per mappare obiettivi e sviluppare piani di trattamento. L'intervento è 3DV+TPS e VARIAN.
Utilizza 3DV+TPS importati per mappare obiettivi e sviluppare piani di trattamento
Comparatore attivo: TPS/VARIAN
Utilizza Varian TPS importato per mappare obiettivi e sviluppare piani di trattamento.
Utilizza TPS importati per mappare obiettivi e sviluppare piani di trattamento
Sperimentale: 3DV+TPS/ Acceleratore domestico
Utilizza 3DV+TPS per mappare obiettivi e sviluppare piani di trattamento.
Utilizza 3DV+TPS domestico per delineare le aree target e sviluppare piani di trattamento
Comparatore attivo: TPS/ Acceleratore domestico
Adottare l'obiettivo del gancio TPS domestico e sviluppare un piano di trattamento.
Utilizzare il TPS domestico per mappare gli obiettivi e sviluppare piani di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi dal trattamento
Il tasso di remissione oggettiva (ORR) è uguale alla remissione completa (CR) + remissione parziale (PR)
Follow-up a 3 mesi dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi dal trattamento
Controllo locale significa che il tumore non aumenta nell'imaging, ma se il tumore non aumenta, il paziente con sintomi aumentati dopo il trattamento non è incluso nell'intervallo di controllo locale.
Follow-up a 3 mesi dal trattamento
incidenza degli effetti collaterali legati al trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi dal trattamento
Incidenza degli effetti collaterali correlati durante il trattamento della malattia
Follow-up a 3 mesi dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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