- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03791944
3DV+TPS applicato alla radioterapia del carcinoma rinofaringeo
22 febbraio 2024 aggiornato da: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
3DV+TPS applicato alla radioterapia per il carcinoma rinofaringeo: uno studio clinico randomizzato, in cieco e multicentrico
Verificare che 3DV+TPS non sia inferiore rispetto ai TPS importati esistenti e superiore ai TPS nazionali esistenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale dello studio era verificare che 3DV+TPS non fosse inferiore rispetto ai TPS importati esistenti e superiore ai TPS nazionali esistenti.
Sono stati arruolati un totale di 100 pazienti.
L'endpoint primario dello studio era il tasso di risposta obiettiva (ORR), mentre l'endpoint secondario era il tasso di controllo locale e l'incidenza degli effetti collaterali correlati al trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 40037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consolidare altre malattie gravi che incidono sulla qualità della vita o sul trattamento;
- Riluttante a collaborare attivamente con l'investigatore;
- Fusioni con conferimenti a distanza;
- Pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo e radioterapia;
- Soggetti affetti dalla malattia che firmino un consenso informato scritto o seguano la procedura dello studio; o che non vogliono o non sono in grado di soddisfare i requisiti di ricerca.
- Coloro che hanno una storia di abuso di sostanze psicotrope che non sono in grado di smettere o hanno un disturbo mentale;
- Partecipato ad altri studi clinici su farmaci antitumorali entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Lo sperimentatore giudica altre condizioni che potrebbero influenzare lo studio clinico e l'esito dello studio.
Criteri di esclusione:
- Coloro che non hanno seguito il protocollo.
- Il soggetto è aggravato o presenta una reazione avversa grave.
- Il soggetto stesso ha chiesto di ritirarsi dal processo.
- Il paziente è perso al follow-up o è deceduto.
- Il ricercatore ritiene che vi sia motivo di ritirarsi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 3DV+TPS/VARIAN
Utilizza 3DV+TPS per mappare obiettivi e sviluppare piani di trattamento.
L'intervento è 3DV+TPS e VARIAN.
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Utilizza 3DV+TPS importati per mappare obiettivi e sviluppare piani di trattamento
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Comparatore attivo: TPS/VARIAN
Utilizza Varian TPS importato per mappare obiettivi e sviluppare piani di trattamento.
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Utilizza TPS importati per mappare obiettivi e sviluppare piani di trattamento
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Sperimentale: 3DV+TPS/ Acceleratore domestico
Utilizza 3DV+TPS per mappare obiettivi e sviluppare piani di trattamento.
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Utilizza 3DV+TPS domestico per delineare le aree target e sviluppare piani di trattamento
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Comparatore attivo: TPS/ Acceleratore domestico
Adottare l'obiettivo del gancio TPS domestico e sviluppare un piano di trattamento.
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Utilizzare il TPS domestico per mappare gli obiettivi e sviluppare piani di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi dal trattamento
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Il tasso di remissione oggettiva (ORR) è uguale alla remissione completa (CR) + remissione parziale (PR)
|
Follow-up a 3 mesi dal trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi dal trattamento
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Controllo locale significa che il tumore non aumenta nell'imaging, ma se il tumore non aumenta, il paziente con sintomi aumentati dopo il trattamento non è incluso nell'intervallo di controllo locale.
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Follow-up a 3 mesi dal trattamento
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incidenza degli effetti collaterali legati al trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi dal trattamento
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Incidenza degli effetti collaterali correlati durante il trattamento della malattia
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Follow-up a 3 mesi dal trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Carcinoma rinofaringeo
- Neoplasie nasofaringee
Altri numeri di identificazione dello studio
- XQonc-010
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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