Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3DV+TPS toegepast op radiotherapie voor nasofarynxcarcinoom

22 februari 2024 bijgewerkt door: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

3DV+TPS toegepast op radiotherapie voor nasofarynxcarcinoom - een gerandomiseerde, enkelblinde, multicentrische klinische studie

Controleer of 3DV+TPS niet inferieur is aan de bestaande geïmporteerde TPS en superieur aan de bestaande binnenlandse TPS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van het onderzoek was om te verifiëren dat 3DV+TPS niet-inferieur is in vergelijking met bestaande geïmporteerde TPS en superieur aan bestaande binnenlandse TPS. In totaal namen 100 patiënten deel. Het primaire eindpunt van het onderzoek was het objectieve responspercentage (ORR), en het secundaire eindpunt was het lokale controlepercentage en de incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 40037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Consolideren van andere ernstige ziekten die de kwaliteit van leven of behandeling beïnvloeden;
  2. Onwillig om actief samen te werken met de onderzoeker;
  3. Fusies met overdracht op afstand;
  4. Patiënten die een hoofd-halsoperatie en radiotherapie hebben ondergaan;
  5. Proefpersonen die getroffen zijn door de ziekte en die een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen of de onderzoeksprocedure volgen; of die niet willen of kunnen voldoen aan de onderzoekseisen.
  6. Degenen met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen, die niet kunnen stoppen of een psychische stoornis hebben;
  7. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met antitumormedicijnen binnen 4 weken vóór inschrijving;
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  9. De onderzoeker beoordeelt andere omstandigheden die van invloed kunnen zijn op het klinische onderzoek en de uitkomst van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die het protocol niet volgden.
  2. De patiënt is verergerd of heeft een ernstige bijwerking.
  3. De proefpersoon verzocht zelf om zich terug te trekken uit het proces.
  4. De patiënt is verloren voor de follow-up of is overleden.
  5. De onderzoeker meent dat er reden is om zich terug te trekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3DV+TPS/VARIAN
Gebruik 3DV+TPS om doelen in kaart te brengen en behandelplannen te ontwikkelen. De interventie is 3DV+TPS en VARIAN.
Gebruik geïmporteerde 3DV+TPS om doelen in kaart te brengen en behandelplannen te ontwikkelen
Actieve vergelijker: TPS/VARIAN
Gebruik geïmporteerde Varian TPS om doelen in kaart te brengen en behandelplannen te ontwikkelen.
Gebruik geïmporteerde TPS om doelen in kaart te brengen en behandelplannen te ontwikkelen
Experimenteel: 3DV+TPS/ Binnenlandse versneller
Gebruik 3DV+TPS om doelen in kaart te brengen en behandelplannen te ontwikkelen.
Gebruik binnenlandse 3DV+TPS om doelgebieden af ​​te bakenen en behandelplannen te ontwikkelen
Actieve vergelijker: TPS/Binnenlandse versneller
Adopteer het binnenlandse TPS-haakdoel en ontwikkel een behandelplan.
Gebruik binnenlandse TPS om doelen in kaart te brengen en behandelplannen te ontwikkelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up na de behandeling
Objectief remissiepercentage (ORR) is gelijk aan volledige remissie (CR) + gedeeltelijke remissie (PR)
3 maanden follow-up na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controlesnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up na de behandeling
Lokale controle betekent dat de tumor niet toeneemt in beeldvorming, maar als de tumor niet toeneemt, wordt de patiënt met verhoogde symptomen na de behandeling niet opgenomen in het lokale controlebereik.
3 maanden follow-up na de behandeling
incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up na de behandeling
Incidentie van gerelateerde bijwerkingen tijdens de behandeling van de ziekte
3 maanden follow-up na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren