- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03791944
3DV+TPS toegepast op radiotherapie voor nasofarynxcarcinoom
22 februari 2024 bijgewerkt door: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
3DV+TPS toegepast op radiotherapie voor nasofarynxcarcinoom - een gerandomiseerde, enkelblinde, multicentrische klinische studie
Controleer of 3DV+TPS niet inferieur is aan de bestaande geïmporteerde TPS en superieur aan de bestaande binnenlandse TPS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van het onderzoek was om te verifiëren dat 3DV+TPS niet-inferieur is in vergelijking met bestaande geïmporteerde TPS en superieur aan bestaande binnenlandse TPS.
In totaal namen 100 patiënten deel.
Het primaire eindpunt van het onderzoek was het objectieve responspercentage (ORR), en het secundaire eindpunt was het lokale controlepercentage en de incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 40037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Consolideren van andere ernstige ziekten die de kwaliteit van leven of behandeling beïnvloeden;
- Onwillig om actief samen te werken met de onderzoeker;
- Fusies met overdracht op afstand;
- Patiënten die een hoofd-halsoperatie en radiotherapie hebben ondergaan;
- Proefpersonen die getroffen zijn door de ziekte en die een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen of de onderzoeksprocedure volgen; of die niet willen of kunnen voldoen aan de onderzoekseisen.
- Degenen met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen, die niet kunnen stoppen of een psychische stoornis hebben;
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met antitumormedicijnen binnen 4 weken vóór inschrijving;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- De onderzoeker beoordeelt andere omstandigheden die van invloed kunnen zijn op het klinische onderzoek en de uitkomst van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die het protocol niet volgden.
- De patiënt is verergerd of heeft een ernstige bijwerking.
- De proefpersoon verzocht zelf om zich terug te trekken uit het proces.
- De patiënt is verloren voor de follow-up of is overleden.
- De onderzoeker meent dat er reden is om zich terug te trekken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3DV+TPS/VARIAN
Gebruik 3DV+TPS om doelen in kaart te brengen en behandelplannen te ontwikkelen.
De interventie is 3DV+TPS en VARIAN.
|
Gebruik geïmporteerde 3DV+TPS om doelen in kaart te brengen en behandelplannen te ontwikkelen
|
|
Actieve vergelijker: TPS/VARIAN
Gebruik geïmporteerde Varian TPS om doelen in kaart te brengen en behandelplannen te ontwikkelen.
|
Gebruik geïmporteerde TPS om doelen in kaart te brengen en behandelplannen te ontwikkelen
|
|
Experimenteel: 3DV+TPS/ Binnenlandse versneller
Gebruik 3DV+TPS om doelen in kaart te brengen en behandelplannen te ontwikkelen.
|
Gebruik binnenlandse 3DV+TPS om doelgebieden af te bakenen en behandelplannen te ontwikkelen
|
|
Actieve vergelijker: TPS/Binnenlandse versneller
Adopteer het binnenlandse TPS-haakdoel en ontwikkel een behandelplan.
|
Gebruik binnenlandse TPS om doelen in kaart te brengen en behandelplannen te ontwikkelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up na de behandeling
|
Objectief remissiepercentage (ORR) is gelijk aan volledige remissie (CR) + gedeeltelijke remissie (PR)
|
3 maanden follow-up na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale controlesnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up na de behandeling
|
Lokale controle betekent dat de tumor niet toeneemt in beeldvorming, maar als de tumor niet toeneemt, wordt de patiënt met verhoogde symptomen na de behandeling niet opgenomen in het lokale controlebereik.
|
3 maanden follow-up na de behandeling
|
|
incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up na de behandeling
|
Incidentie van gerelateerde bijwerkingen tijdens de behandeling van de ziekte
|
3 maanden follow-up na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofarynxcarcinoom
- Nasofaryngeale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- XQonc-010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .