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3DV+TPS angewendet auf die Strahlentherapie bei Nasopharynxkarzinomen

22. Februar 2024 aktualisiert von: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

3DV+TPS angewendet auf die Strahlentherapie bei Nasopharynxkarzinomen – eine randomisierte, einfach-blinde, multizentrische klinische Studie

Stellen Sie sicher, dass 3DV+TPS im Vergleich zu bestehenden importierten TPS nicht unterlegen und bestehenden inländischen TPS überlegen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck der Studie bestand darin, zu überprüfen, ob 3DV+TPS im Vergleich zu bestehenden importierten TPS nicht unterlegen und bestehenden inländischen TPS überlegen ist. Insgesamt wurden 100 Patienten eingeschlossen. Der primäre Endpunkt der Studie war die objektive Ansprechrate (ORR), der sekundäre Endpunkt die lokale Kontrollrate und die Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 40037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Konsolidierung anderer schwerwiegender Krankheiten, die die Lebensqualität oder Behandlung beeinträchtigen;
  2. Widerstrebend, aktiv mit dem Ermittler zusammenzuarbeiten;
  3. Fusionen mit Fernübertragungen;
  4. Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Operation und einer Strahlentherapie unterzogen haben;
  5. Von der Krankheit betroffene Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen oder den Studienablauf befolgen; oder die den Forschungsanforderungen nicht nachkommen wollen oder können.
  6. Diejenigen, die in der Vergangenheit psychotrope Substanzen missbraucht haben, nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören oder an einer psychischen Störung leiden;
  7. Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Antitumormitteln innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
  8. Schwangere oder stillende Frauen;
  9. Der Prüfer beurteilt andere Bedingungen, die sich auf die klinische Studie und das Ergebnis der Studie auswirken können.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die sich nicht an das Protokoll gehalten haben.
  2. Das Thema ist verschlimmert oder weist eine schwerwiegende Nebenwirkung auf.
  3. Der Proband selbst beantragte, sich aus dem Verfahren zurückzuziehen.
  4. Der Patient ist für die Nachsorge nicht verfügbar oder verstarb.
  5. Der Forscher glaubt, dass es Gründe für einen Rückzug gibt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3DV+TPS/VARIAN
Verwenden Sie 3DV+TPS, um Ziele abzubilden und Behandlungspläne zu entwickeln. Die Intervention ist 3DV+TPS und VARIAN.
Verwenden Sie importierte 3DV+TPS, um Ziele abzubilden und Behandlungspläne zu entwickeln
Aktiver Komparator: TPS/VARIAN
Verwenden Sie importierte Varian TPS, um Ziele abzubilden und Behandlungspläne zu entwickeln.
Verwenden Sie importierte TPS, um Ziele abzubilden und Behandlungspläne zu entwickeln
Experimental: 3DV+TPS/Inländischer Beschleuniger
Verwenden Sie 3DV+TPS, um Ziele abzubilden und Behandlungspläne zu entwickeln.
Verwenden Sie 3DV+TPS im Inland, um Zielgebiete abzugrenzen und Behandlungspläne zu entwickeln
Aktiver Komparator: TPS/ Inlandsbeschleuniger
Übernehmen Sie das inländische TPS-Hook-Ziel und entwickeln Sie einen Behandlungsplan.
Nutzen Sie inländische TPS, um Ziele abzubilden und Behandlungspläne zu entwickeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung
Die objektive Remissionsrate (ORR) entspricht der vollständigen Remission (CR) + der teilweisen Remission (PR).
3 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 3 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung
Lokale Kontrolle bedeutet, dass der Tumor in der Bildgebung nicht zunimmt. Wenn der Tumor jedoch nicht zunimmt, wird der Patient mit verstärkten Symptomen nach der Behandlung nicht in den lokalen Kontrollbereich einbezogen.
3 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung
Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung
Häufigkeit damit verbundener Nebenwirkungen während der Krankheitsbehandlung
3 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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