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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03791944
3DV+TPS angewendet auf die Strahlentherapie bei Nasopharynxkarzinomen
22. Februar 2024 aktualisiert von: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
3DV+TPS angewendet auf die Strahlentherapie bei Nasopharynxkarzinomen – eine randomisierte, einfach-blinde, multizentrische klinische Studie
Stellen Sie sicher, dass 3DV+TPS im Vergleich zu bestehenden importierten TPS nicht unterlegen und bestehenden inländischen TPS überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck der Studie bestand darin, zu überprüfen, ob 3DV+TPS im Vergleich zu bestehenden importierten TPS nicht unterlegen und bestehenden inländischen TPS überlegen ist.
Insgesamt wurden 100 Patienten eingeschlossen.
Der primäre Endpunkt der Studie war die objektive Ansprechrate (ORR), der sekundäre Endpunkt die lokale Kontrollrate und die Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 40037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsolidierung anderer schwerwiegender Krankheiten, die die Lebensqualität oder Behandlung beeinträchtigen;
- Widerstrebend, aktiv mit dem Ermittler zusammenzuarbeiten;
- Fusionen mit Fernübertragungen;
- Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Operation und einer Strahlentherapie unterzogen haben;
- Von der Krankheit betroffene Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen oder den Studienablauf befolgen; oder die den Forschungsanforderungen nicht nachkommen wollen oder können.
- Diejenigen, die in der Vergangenheit psychotrope Substanzen missbraucht haben, nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören oder an einer psychischen Störung leiden;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Antitumormitteln innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Der Prüfer beurteilt andere Bedingungen, die sich auf die klinische Studie und das Ergebnis der Studie auswirken können.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die sich nicht an das Protokoll gehalten haben.
- Das Thema ist verschlimmert oder weist eine schwerwiegende Nebenwirkung auf.
- Der Proband selbst beantragte, sich aus dem Verfahren zurückzuziehen.
- Der Patient ist für die Nachsorge nicht verfügbar oder verstarb.
- Der Forscher glaubt, dass es Gründe für einen Rückzug gibt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 3DV+TPS/VARIAN
Verwenden Sie 3DV+TPS, um Ziele abzubilden und Behandlungspläne zu entwickeln.
Die Intervention ist 3DV+TPS und VARIAN.
|
Verwenden Sie importierte 3DV+TPS, um Ziele abzubilden und Behandlungspläne zu entwickeln
|
Aktiver Komparator: TPS/VARIAN
Verwenden Sie importierte Varian TPS, um Ziele abzubilden und Behandlungspläne zu entwickeln.
|
Verwenden Sie importierte TPS, um Ziele abzubilden und Behandlungspläne zu entwickeln
|
Experimental: 3DV+TPS/Inländischer Beschleuniger
Verwenden Sie 3DV+TPS, um Ziele abzubilden und Behandlungspläne zu entwickeln.
|
Verwenden Sie 3DV+TPS im Inland, um Zielgebiete abzugrenzen und Behandlungspläne zu entwickeln
|
Aktiver Komparator: TPS/ Inlandsbeschleuniger
Übernehmen Sie das inländische TPS-Hook-Ziel und entwickeln Sie einen Behandlungsplan.
|
Nutzen Sie inländische TPS, um Ziele abzubilden und Behandlungspläne zu entwickeln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung
|
Die objektive Remissionsrate (ORR) entspricht der vollständigen Remission (CR) + der teilweisen Remission (PR).
|
3 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 3 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung
|
Lokale Kontrolle bedeutet, dass der Tumor in der Bildgebung nicht zunimmt. Wenn der Tumor jedoch nicht zunimmt, wird der Patient mit verstärkten Symptomen nach der Behandlung nicht in den lokalen Kontrollbereich einbezogen.
|
3 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung
|
Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung
|
Häufigkeit damit verbundener Nebenwirkungen während der Krankheitsbehandlung
|
3 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach Standort
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- Nasopharynxkarzinom
- Nasopharyngeale Neoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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