Pilot-Tart Cherry, mitrální transkriptom a výskyt POAF
4. února 2026 aktualizováno: Steven Bolling, University of Michigan
Posuďte dopad koncentrátu Tart Cherry Concentrate u kardiochirurgických pacientů na POAF a související klinické a ekonomické výsledky.
Změřte transkripty genu zánětu v srdeční tkáni.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví (ve věku 50–79 let) na klinice mitrální chlopně/CVC podstupující elektivní srdeční operaci za účelem opravy mitrální chlopně bez procedury Cox MAZE (vhodní jsou také pacienti s MVR podstupujícími opravu CABG a/nebo trikuspidální chlopně)
- V sinusovém rytmu (žádná předoperační fibrilace síní, žádné hx AF)
Kritéria vyloučení:
- Věk ≥ 80 let
- Diagnostikovaná předoperační chronická nebo paroxysmální FS
- Předchozí ablační postup pro FS
- Předchozí operace srdce
- Implantovaný kardiostimulátor
- Aktivní kuřák
- Komorbidity, jako je vrozená nebo srdeční reoperace
- Použití antiarytmických látek
- Aktivní zánětlivé nebo infekční onemocnění nebo malignita
- Diagnostikované autoimunitní onemocnění
- Kortikosteroidy nebo jiné imunomodulační nebo imunosupresivní léky
- Známá citlivost na sorbitol
- Známá žaludeční citlivost na kyselé šťávy, jako je pomerančový džus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tart Cherry Koncentrát
Jednoramenné, otevřené provedení.
Komerční koncentrát třešňové šťávy Montmorency.
Porce (1 unce nebo 2 polévkové lžíce/porce) denně po dobu tří dnů
|
Užívejte 2 porce (1 unci nebo 2 polévkové lžíce/porce) denně po dobu tří dnů před operací srdce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre snášenlivosti hlášené pacientem
Časové okno: Týden
|
Pacienti vyplní krátký dotazník týkající se gastrointestinálního stavu pomocí Bristol Stool Form Scale
|
Týden
|
|
Účinnost měřená celkovým počtem dnů v nemocnici během 60 dnů po operaci
Časové okno: 60 dní
|
Celkový počet dní v nemocnici během 60 dnů od operace indexu
|
60 dní
|
|
Účinnost měřená změněnou (+/- 0,5násobná změna) expresí síňového transkriptu (mRNA) související s aktivací NFκB
Časové okno: 30 dní
|
Změněná (+/- 0,5násobná změna) exprese síňového transkriptu (mRNA) související s aktivací NFκB
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do přechodu na normální sinusový rytmus
Časové okno: 30 dní
|
Peroperační čas do přechodu na normální sinusový rytmus
|
30 dní
|
|
Srdeční rytmus při propuštění z nemocnice
Časové okno: 30 dní
|
Srdeční rytmus při propuštění z nemocnice
|
30 dní
|
|
Srdeční rytmus ve 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Srdeční rytmus ve 30 dnech
|
30 dní
|
|
Nutnost trvalého kardiostimulátoru do 30 dnů od operace
Časové okno: 30 dní
|
Nutnost trvalého kardiostimulátoru do 30 dnů od operace
|
30 dní
|
|
Cerebrovaskulární tromboembolismus [mrtvice, TIA]
Časové okno: 30 dní
|
Incidence (ano/ne, celkový počet) cerebrovaskulárního tromboembolismu [mrtvice, TIA]
|
30 dní
|
|
Necerebrovaskulární tromboembolismus
Časové okno: 30 dní
|
Incidence (ano/ne, celkový počet) necerebrovaskulárního tromboembolismu
|
30 dní
|
|
Krvácející
Časové okno: 30 dní
|
Incidence (ano/ne, celkový počet) krvácení
|
30 dní
|
|
Cévní mozkové příhody
Časové okno: 30 dní
|
Incidence (ano/ne, celkový počet) cerebrovaskulárních příhod
|
30 dní
|
|
Incidence pooperačních klinických příhod
Časové okno: 30 dní
|
Incidence (ano/ne, celkový počet) necerebrovaskulárních příhod
|
30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 60 dní
|
LOS [Index hospitalizace]
|
60 dní
|
|
Počet rehospitalizací a návštěv ED
Časové okno: 60 dní
|
Počet rehospitalizací a návštěv ED
|
60 dní
|
|
Počet ambulantních zákroků
Časové okno: 60 dní
|
Počet ambulantních zásahů
|
60 dní
|
|
Celkové náklady na pobyt v nemocnici
Časové okno: 60 dní
|
Náklady [náhodný pobyt v nemocnici]
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven F Bolling, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00145800
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .