Pilot-Tart Cherry, Mitral Transcriptome og POAF Incidens
4. februar 2026 oppdatert av: Steven Bolling, University of Michigan
Vurder virkningen av Tart Cherry Concentrate hos hjertekirurgiske pasienter på POAF og relaterte kliniske og økonomiske utfall.
Mål inflammasjonsgentranskripsjoner i hjertevev.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter (alder 50-79) ved mitralklaffklinikken/CVC som gjennomgår elektiv hjertekirurgi for mitralklaffreparasjon uten Cox MAZE-prosedyren (MVR-pasienter som også gjennomgår CABG og/eller trikuspidalklaffreparasjon er også kvalifisert)
- I sinusrytme (ingen preoperativ atrieflimmer, ingen hx av AF)
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≥ 80 år
- Diagnostisert preoperativ kronisk eller paroksysmal AF
- Tidligere ablasjonsprosedyre for AF
- Tidligere hjertekirurgi
- Implantert pacemaker
- Aktiv røyker
- Komorbiditeter som medfødt eller hjertereoperasjon
- Bruk av antiarytmiske midler
- Aktiv inflammatorisk eller infeksjonssykdom eller malignitet
- Diagnostisert autoimmun sykdom
- Kortikosteroid eller annen immunmodulerende eller immunsuppressiv medisin
- Kjent følsomhet for sorbitol
- Kjent gastrisk følsomhet for sure juicer som appelsinjuice
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tertkirsebærkonsentrat
Enkelarm, åpen etikettdesign.
Kommersielt Montmorency tert kirsebær juice konsentrat.
Porsjoner (1 unse eller 2 ss/porsjon) per dag i tre dager
|
Spis 2 porsjoner (1 unse eller 2 ss/porsjon) per dag i tre dager før hjertekirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert tolerabilitetsscore
Tidsramme: En uke
|
Pasientene vil fylle ut et kort spørreskjema angående gastrointestinal status ved å bruke Bristol Stool Form Scale
|
En uke
|
|
Effekt målt ved totalt antall dager på sykehus innen 60 dager etter operasjonen
Tidsramme: 60 dager
|
Totalt antall dager på sykehus innen 60 dager etter indeksoperasjonen
|
60 dager
|
|
Effekt målt ved endret (+/- 0,5 ganger endring) atrial transkriptekspresjon (mRNA) relatert til NFκB-aktivering
Tidsramme: 30 dager
|
Endret (+/- 0,5 ganger endring) atrial transkriptuttrykk (mRNA) relatert til NFκB-aktivering
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til konvertering til normal sinusrytme
Tidsramme: 30 dager
|
Peroperativ tid til konvertering til normal sinusrytme
|
30 dager
|
|
Hjerterytme ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 30 dager
|
Hjerterytme ved utskrivning fra sykehus
|
30 dager
|
|
Hjerterytme ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Hjerterytme ved 30 dager
|
30 dager
|
|
Behov for permanent pacemaker innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
|
Behov for permanent pacemaker innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager
|
|
Cerebrovaskulær tromboemboli [slag, TIA]
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomster (ja/nei, totalt antall) av cerebrovaskulær tromboembolisme [slag, TIA]
|
30 dager
|
|
Ikke-cerebrovaskulær tromboemboli
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomster (ja/nei, totalt antall) av ikke-cerebrovaskulær tromboembolisme
|
30 dager
|
|
Blør
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomster (ja/nei, totalt antall) av blødninger
|
30 dager
|
|
Cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomster (ja/nei, totalt antall) av cerebrovaskulære hendelser
|
30 dager
|
|
Forekomster av postoperative kliniske hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomster (ja/nei, totalt antall) av ikke-cerebrovaskulære hendelser
|
30 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 60 dager
|
LOS [Indeks sykehusinnleggelse]
|
60 dager
|
|
Antall re-hospitalisering og akuttbesøk
Tidsramme: 60 dager
|
Antall re-hospitalisering og akuttbesøk
|
60 dager
|
|
Antall polikliniske intervensjoner
Tidsramme: 60 dager
|
Antall polikliniske intervensjoner
|
60 dager
|
|
Totale kostnader for sykehusopphold
Tidsramme: 60 dager
|
Kostnader [hendelse sykehusopphold]
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven F Bolling, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00145800
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .