Pilot-Tart Cherry, mitralistranscriptoom en POAF-incidentie
4 februari 2026 bijgewerkt door: Steven Bolling, University of Michigan
Pilot-Tart Cherry, Mitralis Transcriptoom en POAF Incidentie
Beoordeel de impact van Tart Cherry Concentrate bij hartchirurgische patiënten op POAF en gerelateerde klinische en economische resultaten.
Meet transcripties van ontstekingsgenen in hartweefsel.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten (leeftijd 50-79) in de mitralisklepkliniek/CVC die electieve hartchirurgie ondergaan voor mitralisklepreparatie zonder de Cox MAZE-procedure (MVR-patiënten die ook CABG- en/of tricuspidalisklepreparatie ondergaan, komen ook in aanmerking)
- In sinusritme (geen preoperatief atriumfibrilleren, geen hx van AF)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 80 jaar
- Gediagnosticeerd preoperatief chronisch of paroxismaal AF
- Voorafgaande ablatieprocedure voor AF
- Eerdere hartoperatie
- Geïmplanteerde pacemaker
- Actieve roker
- Comorbiditeiten zoals congenitale of cardiale re-operatie
- Gebruik van antiaritmica
- Actieve ontstekings- of infectieziekte of maligniteit
- Gediagnosticeerde auto-immuunziekte
- Corticosteroïden of andere immunomodulerende of immunosuppressieve medicatie
- Bekende gevoeligheid voor sorbitol
- Bekende maaggevoeligheid voor zure sappen zoals sinaasappelsap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Scherp Kersenconcentraat
Enkele arm, open-label ontwerp.
Commercieel Montmorency scherp kersensapconcentraat.
Porties (1 ounce of 2 eetlepels/portie) per dag gedurende drie dagen
|
Consumeer 2 porties (1 ounce of 2 eetlepel / portie) per dag gedurende drie dagen vóór een hartoperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde verdraagbaarheidsscore
Tijdsspanne: Een week
|
Patiënten vullen een korte vragenlijst over de gastro-intestinale status in met behulp van de Bristol Stool Form Scale
|
Een week
|
|
Werkzaamheid gemeten aan de hand van het totale aantal dagen in het ziekenhuis binnen 60 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Totaal aantal ziekenhuisdagen binnen 60 dagen na de indexoperatie
|
60 dagen
|
|
Werkzaamheid zoals gemeten door veranderde (+/- 0,5-voudige verandering) atriale transcriptie-expressie (mRNA) gerelateerd aan NFKB-activering
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Veranderde (+/- 0,5-voudige verandering) atriale transcriptie-expressie (mRNA) gerelateerd aan NFKB-activering
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot conversie naar normaal sinusritme
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Perioperatieve tijd tot conversie naar normaal sinusritme
|
30 dagen
|
|
Hartritme bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Hartritme bij ontslag uit het ziekenhuis
|
30 dagen
|
|
Hartritme na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Hartritme na 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Behoefte aan een permanente pacemaker binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Behoefte aan een permanente pacemaker binnen 30 dagen na de operatie
|
30 dagen
|
|
Cerebrovasculaire trombo-embolie [beroerte, TIA]
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie (ja/nee, totaal aantal) van cerebrovasculaire trombo-embolie [beroerte, TIA]
|
30 dagen
|
|
Niet-cerebrovasculaire trombo-embolie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie (ja/nee, totaal aantal) van niet-cerebrovasculaire trombo-embolie
|
30 dagen
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie (ja/nee, totaal aantal) van bloedingen
|
30 dagen
|
|
Cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie (ja/nee, totaal aantal) van cerebrovasculaire gebeurtenissen
|
30 dagen
|
|
Incidentie van postoperatieve klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie (ja/nee, totaal aantal) van niet-cerebrovasculaire gebeurtenissen
|
30 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 60 dagen
|
LOS [Index ziekenhuisopname]
|
60 dagen
|
|
Aantal heropnames en SEH-bezoeken
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Aantal heropnames en SEH-bezoeken
|
60 dagen
|
|
Aantal poliklinische interventies
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Aantal poliklinische interventies
|
60 dagen
|
|
Totale kosten voor ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Kosten [incident ziekenhuisverblijf]
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven F Bolling, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00145800
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .