Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot-Tart Cherry, Mitral Transcriptome og POAF Incidens

18. juli 2023 opdateret af: Steven Bolling, University of Michigan
Vurder virkningen af ​​Tart Cherry Concentrate hos hjertekirurgiske patienter på POAF og relaterede kliniske og økonomiske resultater. Mål inflammationsgentransskriptioner i hjertevæv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter (alder 50-79) på mitralklapklinikken/CVC, der gennemgår elektiv hjertekirurgi til mitralklapreparation uden Cox MAZE-proceduren (MVR-patienter, der også gennemgår CABG- og/eller trikuspidalklapreparation, er også kvalificerede)
  2. I sinusrytme (ingen præoperativ atrieflimren, ingen hx af AF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 80 år
  2. Diagnosticeret præoperativ kronisk eller paroxysmal AF
  3. Forudgående ablationsprocedure for AF
  4. Tidligere hjerteoperationer
  5. Implanteret pacemaker
  6. Aktiv ryger
  7. Komorbiditeter såsom medfødt eller hjerteoperation
  8. Brug af antiarytmiske midler
  9. Aktiv inflammatorisk eller infektionssygdom eller malignitet
  10. Diagnosticeret autoimmun sygdom
  11. Kortikosteroid eller anden immunmodulerende eller immunsuppressiv medicin
  12. Kendt følsomhed over for sorbitol
  13. Kendt gastrisk følsomhed over for sure juicer som appelsinjuice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tærte kirsebærkoncentrat
Enkeltarm, åbent-label design. Kommercielt Montmorency tærte kirsebærjuice koncentrat. Portioner (1 ounce eller 2 spsk/portion) om dagen i tre dage
Kosttilskud: tærte kirsebærkoncentrat
Indtag 2 portioner (1 ounce eller 2 spsk/portion) om dagen i tre dage før hjertekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret tolerabilitetsscore
Tidsramme: En uge
Patienterne vil udfylde et kort spørgeskema vedrørende gastrointestinal status ved hjælp af Bristol Stool Form Scale
En uge
Effekt målt ved det samlede antal dage på hospitalet inden for 60 dage efter operationen
Tidsramme: 60 dage
Samlet antal dage på hospitalet inden for 60 dage efter indeksoperationen
60 dage
Effektivitet målt ved ændret (+/- 0,5 gange ændring) atriel transkriptekspression (mRNA) relateret til NFκB-aktivering
Tidsramme: 30 dage
Ændret (+/- 0,5 gange ændring) atriel transkriptekspression (mRNA) relateret til NFκB-aktivering
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til konvertering til normal sinusrytme
Tidsramme: 30 dage
Perioperativ tid til konvertering til normal sinusrytme
30 dage
Hjerterytme ved udskrivelse
Tidsramme: 30 dage
Hjerterytme ved udskrivelse
30 dage
Hjerterytme ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Hjerterytme ved 30 dage
30 dage
Behov for permanent pacemaker inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
Behov for permanent pacemaker inden for 30 dage efter operationen
30 dage
Cerebrovaskulær tromboemboli [slagtilfælde, TIA]
Tidsramme: 30 dage
Incidenser (ja/nej, samlet antal) af cerebrovaskulær tromboemboli [slagtilfælde, TIA]
30 dage
Ikke-cerebrovaskulær tromboembolisme
Tidsramme: 30 dage
Forekomster (ja/nej, samlet antal) af ikke-cerebrovaskulær tromboemboli
30 dage
Blødende
Tidsramme: 30 dage
Forekomster (ja/nej, samlet antal) af blødninger
30 dage
Cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: 30 dage
Incidenser (ja/nej, samlet antal) af cerebrovaskulære hændelser
30 dage
Incidenser af postoperative kliniske hændelser
Tidsramme: 30 dage
Incidenser (ja/nej, samlet antal) af ikke-cerebrovaskulære hændelser
30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 60 dage
LOS [Indeks hospitalsindlæggelse]
60 dage
Antal genindlæggelser og akutte besøg
Tidsramme: 60 dage
Antal genindlæggelser og akutte besøg
60 dage
Antal ambulante indsatser
Tidsramme: 60 dage
Antal ambulante indsatser
60 dage
Samlede udgifter til hospitalsophold
Tidsramme: 60 dage
Omkostninger [hændelse hospitalsophold]
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Cherry Marketing Institute, Dewitt MI (USA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven F Bolling, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00145800

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ atrieflimren (POAF)

Kliniske forsøg med tærte kirsebærkoncentrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner