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Pilot-Tart Cherry, transcriptome mitral et incidence de la POAF

18 juillet 2023 mis à jour par: Steven Bolling, University of Michigan
Évaluer l'impact du concentré de cerises acidulées chez les patients en chirurgie cardiaque sur la POAF et les résultats cliniques et économiques connexes. Mesurer les transcriptions des gènes de l'inflammation dans le tissu cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins (âgés de 50 à 79 ans) à la Mitral Valve Clinic/CVC subissant une chirurgie cardiaque élective pour la réparation de la valve mitrale sans la procédure Cox MAZE (les patients MVR subissant également un PAC et/ou une réparation de la valve tricuspide sont également éligibles)
  2. En rythme sinusal (pas de fibrillation auriculaire pré-opératoire, pas de hx de FA)

Critère d'exclusion:

  1. Âge ≥ 80 ans
  2. FA chronique ou paroxystique diagnostiquée préopératoire
  3. Procédure d'ablation préalable pour la FA
  4. Chirurgie cardiaque antérieure
  5. Stimulateur cardiaque implanté
  6. Fumeur actif
  7. Comorbidités telles que ré-opération congénitale ou cardiaque
  8. Utilisation d'agents anti-arythmiques
  9. Maladie inflammatoire ou infectieuse active ou malignité
  10. Maladie auto-immune diagnostiquée
  11. Corticostéroïde ou autre médicament immunomodulateur ou immunosuppresseur
  12. Sensibilité connue au sorbitol
  13. Sensibilité gastrique connue aux sucs acides comme le jus d'orange

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Concentré de cerise acidulée
Conception à un bras, à étiquette ouverte. Jus concentré commercial de cerises acidulées Montmorency. Portions (1 once ou 2 cuillères à soupe/portion) par jour pendant trois jours
Complément alimentaire: concentré de cerise acidulée
Consommez 2 portions (1 once ou 2 cuillères à soupe/portion) par jour pendant trois jours avant la chirurgie cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de tolérance rapporté par le patient
Délai: Une semaine
Les patients rempliront un bref questionnaire concernant l'état gastro-intestinal, en utilisant l'échelle Bristol Stool Form Scale
Une semaine
Efficacité mesurée par le nombre total de jours d'hospitalisation dans les 60 jours suivant la chirurgie
Délai: 60 jours
Nombre total de jours d'hospitalisation dans les 60 jours suivant la chirurgie index
60 jours
Efficacité mesurée par l'expression modifiée du transcrit auriculaire (ARNm) (+/- 0,5 fois) liée à l'activation de NFκB
Délai: 30 jours
Modification de l'expression du transcrit auriculaire (ARNm) (+/- 0,5 fois) liée à l'activation de NFκB
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de conversion en rythme sinusal normal
Délai: 30 jours
Délai périopératoire jusqu'à la conversion en rythme sinusal normal
30 jours
Rythme cardiaque à la sortie de l'hôpital
Délai: 30 jours
Rythme cardiaque à la sortie de l'hôpital
30 jours
Rythme cardiaque à 30 jours
Délai: 30 jours
Rythme cardiaque à 30 jours
30 jours
Nécessité d'un stimulateur cardiaque permanent dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: 30 jours
Nécessité d'un stimulateur cardiaque permanent dans les 30 jours suivant la chirurgie
30 jours
Thromboembolie cérébrovasculaire [AVC, AIT]
Délai: 30 jours
Incidences (oui/non, nombre total) de thromboembolie cérébrovasculaire [AVC, AIT]
30 jours
Thromboembolie non cérébrovasculaire
Délai: 30 jours
Incidences (oui/non, nombre total) de thromboembolie non cérébrovasculaire
30 jours
Saignement
Délai: 30 jours
Incidences (oui/non, nombre total) de saignement
30 jours
Événements cérébrovasculaires
Délai: 30 jours
Incidences (oui/non, nombre total) d'événements cérébrovasculaires
30 jours
Incidences des événements cliniques postopératoires
Délai: 30 jours
Incidences (oui/non, nombre total) d'événements non cérébrovasculaires
30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 60 jours
LOS [Index d'hospitalisation]
60 jours
Nombre de réhospitalisations et de visites aux urgences
Délai: 60 jours
Nombre de réhospitalisations et de visites aux urgences
60 jours
Nombre d'interventions ambulatoires
Délai: 60 jours
Nombre d'interventions ambulatoires
60 jours
Coûts totaux du séjour à l'hôpital
Délai: 60 jours
Coûts [séjour à l'hôpital incident]
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Cherry Marketing Institute, Dewitt MI (USA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven F Bolling, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Première publication (Réel)

4 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00145800

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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