Pilot-Tart Cherry, transkryptom mitralny i częstość występowania POAF
4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Steven Bolling, University of Michigan
Ocena wpływu Koncentratu Tart Cherry u pacjentów kardiochirurgicznych na POAF i związane z tym wyniki kliniczne i ekonomiczne.
Zmierz transkrypty genów stanu zapalnego w tkance serca.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej (w wieku 50-79 lat) w Klinice Zastawki Mitralnej/CVC poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej w celu naprawy zastawki mitralnej bez procedury Cox MAZE (pacjenci MVR również poddawani CABG i/lub naprawie zastawki trójdzielnej również się kwalifikują)
- W rytmie zatokowym (brak przedoperacyjnego migotania przedsionków, brak hx AF)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ≥ 80 lat
- Rozpoznane przedoperacyjne przewlekłe lub napadowe AF
- Wcześniejsza procedura ablacji AF
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
- Wszczepiony rozrusznik serca
- Aktywny palacz
- Choroby współistniejące, takie jak wrodzona lub reoperacja serca
- Stosowanie leków antyarytmicznych
- Aktywna choroba zapalna lub zakaźna lub nowotwór złośliwy
- Zdiagnozowana choroba autoimmunologiczna
- Kortykosteroidy lub inne leki immunomodulujące lub immunosupresyjne
- Znana wrażliwość na sorbitol
- Znana wrażliwość żołądka na kwaśne soki, takie jak sok pomarańczowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koncentrat wiśniowy
Pojedyncze ramię, projekt otwartej etykiety.
Komercyjny koncentrat soku wiśniowego Montmorency.
Porcje (1 uncja lub 2 łyżki stołowe / porcja) dziennie przez trzy dni
|
Spożywać 2 porcje (1 uncja lub 2 łyżki stołowe na porcję) dziennie przez trzy dni przed operacją kardiochirurgiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena tolerancji zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Pacjenci wypełnią krótki kwestionariusz dotyczący stanu przewodu pokarmowego, korzystając z Bristolskiej Skali Stolca
|
Jeden tydzień
|
|
Skuteczność mierzona całkowitą liczbą dni pobytu w szpitalu w ciągu 60 dni od operacji
Ramy czasowe: 60 dni
|
Całkowita liczba dni pobytu w szpitalu w ciągu 60 dni od operacji indeksu
|
60 dni
|
|
Skuteczność mierzona jako zmieniona (+/- 0,5-krotna zmiana) ekspresja transkryptu przedsionkowego (mRNA) związana z aktywacją NFκB
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmieniona (+/- 0,5-krotna zmiana) ekspresja transkryptu przedsionkowego (mRNA) związana z aktywacją NFκB
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas powrotu do normalnego rytmu zatokowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas okołooperacyjny do powrotu do prawidłowego rytmu zatokowego
|
30 dni
|
|
Rytm serca przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
|
Rytm serca przy wypisie ze szpitala
|
30 dni
|
|
Rytm serca po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Rytm serca po 30 dniach
|
30 dni
|
|
Konieczność stałego stymulatora w ciągu 30 dni od operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Konieczność stałego stymulatora w ciągu 30 dni od operacji
|
30 dni
|
|
Choroba zakrzepowo-zatorowa naczyń mózgowych [udar, TIA]
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania (tak/nie, całkowita liczba) choroby zakrzepowo-zatorowej naczyń mózgowych [udar, TIA]
|
30 dni
|
|
Nienaczyniowa choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zapadalność (tak/nie, całkowita liczba) pozamózgowej choroby zakrzepowo-zatorowej
|
30 dni
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Przypadki (tak/nie, całkowita liczba) krwawień
|
30 dni
|
|
Zdarzenia naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania (tak/nie, całkowita liczba) zdarzeń naczyniowo-mózgowych
|
30 dni
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania (tak/nie, całkowita liczba) zdarzeń innych niż naczyniowo-mózgowe
|
30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 60 dni
|
LOS [Indeks hospitalizacji]
|
60 dni
|
|
Liczba ponownych hospitalizacji i wizyt na SOR
Ramy czasowe: 60 dni
|
Liczba ponownych hospitalizacji i wizyt na SOR
|
60 dni
|
|
Liczba interwencji ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 60 dni
|
Liczba interwencji ambulatoryjnych
|
60 dni
|
|
Całkowite koszty pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 60 dni
|
Koszty [incydent pobyt w szpitalu]
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven F Bolling, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00145800
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .