Ciliegia pilota-crostata, trascrittoma mitralico e incidenza di POAF
4 febbraio 2026 aggiornato da: Steven Bolling, University of Michigan
Valutare l'impatto di Tart Cherry Concentrate nei pazienti cardiochirurgici sulla POAF e sui relativi esiti clinici ed economici.
Misurare le trascrizioni geniche dell'infiammazione nel tessuto cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine (età 50-79) presso la Mitral Valve Clinic/CVC sottoposti a cardiochirurgia elettiva per la riparazione della valvola mitrale senza la procedura Cox MAZE (sono idonei anche i pazienti MVR sottoposti a CABG e/o riparazione della valvola tricuspide)
- In ritmo sinusale (nessuna fibrillazione atriale preoperatoria, nessun hx di FA)
Criteri di esclusione:
- Età ≥ 80 anni
- Diagnosi di FA cronica o parossistica preoperatoria
- Precedente procedura di ablazione per AF
- Precedente cardiochirurgia
- Pacemaker impiantato
- Fumatore attivo
- Comorbidità come reinterventi congeniti o cardiaci
- Uso di agenti antiaritmici
- Malattia infiammatoria o infettiva attiva o malignità
- Malattia autoimmune diagnosticata
- Corticosteroidi o altri farmaci immunomodulatori o immunosoppressori
- Sensibilità nota al sorbitolo
- Sensibilità gastrica nota ai succhi acidi come il succo d'arancia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Concentrato di crostata di ciliegie
Braccio singolo, design in aperto.
Concentrato commerciale di succo di amarene Montmorency.
Porzioni (1 oncia o 2 cucchiai/porzione) al giorno per tre giorni
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Consumare 2 porzioni (1 oncia o 2 cucchiai/porzione) al giorno per tre giorni prima dell'intervento cardiaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di tollerabilità riportato dal paziente
Lasso di tempo: Una settimana
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I pazienti completeranno un breve questionario sullo stato gastrointestinale, utilizzando la Bristol Stool Form Scale
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Una settimana
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Efficacia misurata dal numero totale di giorni in ospedale entro 60 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 60 giorni
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Numero totale di giorni in ospedale entro 60 giorni dall'intervento chirurgico indice
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60 giorni
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Efficacia misurata dall'espressione del trascritto atriale (mRNA) alterata (+/- variazione di 0,5 volte) correlata all'attivazione di NFκB
Lasso di tempo: 30 giorni
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Espressione del trascritto atriale (mRNA) alterata (+/- variazione di 0,5 volte) correlata all'attivazione di NFκB
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di conversione al normale ritmo sinusale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tempo perioperatorio alla conversione al normale ritmo sinusale
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30 giorni
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Ritmo cardiaco alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Ritmo cardiaco alla dimissione dall'ospedale
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30 giorni
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Ritmo cardiaco a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Ritmo cardiaco a 30 giorni
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30 giorni
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Necessità di pacemaker permanente entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Necessità di pacemaker permanente entro 30 giorni dall'intervento
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30 giorni
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Tromboembolia cerebrovascolare [ictus, TIA]
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza (sì/no, numero totale) di tromboembolia cerebrovascolare [ictus, TIA]
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30 giorni
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Tromboembolia non cerebrovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza (sì/no, numero totale) di tromboembolia non cerebrovascolare
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30 giorni
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Sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza (sì/no, numero totale) di sanguinamento
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30 giorni
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Eventi cerebrovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza (sì/no, numero totale) di eventi cerebrovascolari
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30 giorni
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Incidenza di eventi clinici postoperatori
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza (sì/no, numero totale) di eventi non cerebrovascolari
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30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 60 giorni
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LOS [Indice ricovero]
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60 giorni
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Numero di ricoveri e visite in PS
Lasso di tempo: 60 giorni
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Numero di ricoveri e visite in PS
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60 giorni
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Numero di interventi ambulatoriali
Lasso di tempo: 60 giorni
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Numero di interventi ambulatoriali
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60 giorni
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Costi totali per degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 60 giorni
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Costi [degenza ospedaliera incidente]
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven F Bolling, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2019
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00145800
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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