Pilot-Tart Cherry, transcriptoma mitral e incidencia de POAF
18 de julio de 2023 actualizado por: Steven Bolling, University of Michigan
Evaluar el impacto de Tart Cherry Concentrate en pacientes quirúrgicos cardíacos en POAF y resultados clínicos y económicos relacionados.
Mida las transcripciones de genes de inflamación en el tejido cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: China Green, BS
- Número de teléfono: 734-936-7731
- Correo electrónico: chjgreen@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Contacto:
- China Green
- Número de teléfono: 734-936-7731
- Correo electrónico: chjgreen@med.umich.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos (de 50 a 79 años) en la Clínica de válvula mitral/CVC que se someten a cirugía cardíaca electiva para la reparación de la válvula mitral sin el procedimiento Cox MAZE (los pacientes con MVR que también se someten a CABG o reparación de la válvula tricúspide también son elegibles)
- En ritmo sinusal (sin fibrilación auricular preoperatoria, sin antecedentes de FA)
Criterio de exclusión:
- Edad ≥ 80 años
- FA crónica o paroxística preoperatoria diagnosticada
- Procedimiento previo de ablación para FA
- Cirugía cardiaca previa
- marcapasos implantado
- fumador activo
- Comorbilidades como reintervención congénita o cardiaca
- Uso de agentes antiarrítmicos
- Enfermedad inflamatoria o infecciosa activa o malignidad
- Enfermedad autoinmune diagnosticada
- Corticosteroides u otros medicamentos inmunomoduladores o inmunosupresores
- Sensibilidad conocida al sorbitol
- Sensibilidad gástrica conocida a los jugos ácidos como el jugo de naranja
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Concentrado de cereza ácida
Diseño de etiqueta abierta de un solo brazo.
Concentrado comercial de jugo de cereza ácida Montmorency.
Porciones (1 onza o 2 cucharadas/porción) por día durante tres días
|
Consuma 2 porciones (1 onza o 2 cucharadas/porción) por día durante tres días antes de la cirugía cardíaca
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de tolerabilidad informada por el paciente
Periodo de tiempo: Una semana
|
Los pacientes completarán un breve cuestionario sobre el estado gastrointestinal, utilizando la escala de forma de taburete de Bristol.
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Una semana
|
|
Eficacia medida por el número total de días en el hospital dentro de los 60 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 60 días
|
Número total de días en el hospital dentro de los 60 días de la cirugía índice
|
60 días
|
|
Eficacia medida por la alteración de la expresión del transcrito auricular (ARNm) (+/- cambio de 0,5 veces) relacionada con la activación de NFκB
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Expresión de la transcripción auricular (ARNm) alterada (+/- cambio de 0,5 veces) relacionada con la activación de NFκB
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de conversión a ritmo sinusal normal
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tiempo perioperatorio hasta la conversión a ritmo sinusal normal
|
30 dias
|
|
Ritmo cardíaco al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Ritmo cardíaco al alta hospitalaria
|
30 dias
|
|
Ritmo cardíaco a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Ritmo cardíaco a los 30 días
|
30 dias
|
|
Necesidad de marcapasos permanente dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Necesidad de marcapasos permanente dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
30 dias
|
|
Tromboembolismo cerebrovascular [accidente cerebrovascular, AIT]
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incidencias (sí/no, número total) de tromboembolismo cerebrovascular [ictus, AIT]
|
30 dias
|
|
Tromboembolismo no cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incidencias (sí/no, número total) de tromboembolismo no cerebrovascular
|
30 dias
|
|
Sangrado
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incidencias (sí/no, número total) de sangrado
|
30 dias
|
|
Eventos cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incidencias (sí/no, número total) de eventos cerebrovasculares
|
30 dias
|
|
Incidencias de eventos clínicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incidencias (sí/no, número total) de eventos no cerebrovasculares
|
30 dias
|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 60 días
|
LOS [Indice de hospitalización]
|
60 días
|
|
Número de rehospitalizaciones y visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 60 días
|
Número de rehospitalizaciones y visitas al servicio de urgencias
|
60 días
|
|
Número de intervenciones ambulatorias
Periodo de tiempo: 60 días
|
Número de intervenciones ambulatorias
|
60 días
|
|
Costos totales por estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 60 días
|
Costes [estancia hospitalaria incidente]
|
60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven F Bolling, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00145800
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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