Pilot-Tart Cherry, Transcritome Mitral e Incidência de POAF
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Steven Bolling, University of Michigan
Avaliar o impacto do Concentrado de Tart Cherry em pacientes cirúrgicos cardíacos na POAF e resultados clínicos e econômicos relacionados.
Medir os transcritos do gene da inflamação no tecido cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino (50-79 anos) na Mitral Valve Clinic/CVC submetidos a cirurgia cardíaca eletiva para reparo da válvula mitral sem o procedimento Cox MAZE (pacientes MVR também submetidos a CABG e/ou reparo da válvula tricúspide também são elegíveis)
- Em ritmo sinusal (sem fibrilação atrial pré-operatória, sem história de FA)
Critério de exclusão:
- Idade ≥ 80 anos
- FA crônica ou paroxística diagnosticada no pré-operatório
- Procedimento de ablação anterior para FA
- Cirurgia cardíaca anterior
- Marcapasso implantado
- fumante ativo
- Comorbidades como reoperação congênita ou cardíaca
- Uso de antiarrítmicos
- Doença inflamatória ou infecciosa ativa ou malignidade
- Doença autoimune diagnosticada
- Corticosteroide ou outro medicamento imunomodulador ou imunossupressor
- Sensibilidade conhecida ao sorbitol
- Sensibilidade gástrica conhecida a sucos ácidos como suco de laranja
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Concentrado de Cereja Ácida
Braço único, design aberto.
Concentrado comercial de suco de cereja ácida Montmorency.
Porções (1 onça ou 2 colheres de sopa/porção) por dia durante três dias
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Consumir 2 porções (1 onça ou 2 colheres de sopa/porção) por dia durante três dias antes da cirurgia cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de tolerabilidade relatada pelo paciente
Prazo: Uma semana
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Os pacientes preencherão um breve questionário sobre o estado gastrointestinal, usando a Bristol Stool Form Scale
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Uma semana
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Eficácia medida pelo número total de dias no hospital dentro de 60 dias após a cirurgia
Prazo: 60 dias
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Número total de dias no hospital dentro de 60 dias da cirurgia índice
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60 dias
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Eficácia medida pela expressão de transcrição atrial (mRNA) alterada (+/- 0,5 vezes) relacionada à ativação de NFκB
Prazo: 30 dias
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Expressão de transcrição atrial (mRNA) alterada (+/- 0,5 vezes) relacionada à ativação de NFκB
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para conversão ao ritmo sinusal normal
Prazo: 30 dias
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Tempo perioperatório para conversão ao ritmo sinusal normal
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30 dias
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Ritmo cardíaco na alta hospitalar
Prazo: 30 dias
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Ritmo cardíaco na alta hospitalar
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30 dias
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Ritmo cardíaco aos 30 dias
Prazo: 30 dias
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Ritmo cardíaco aos 30 dias
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30 dias
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Necessidade de marca-passo definitivo até 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias
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Necessidade de marca-passo definitivo até 30 dias após a cirurgia
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30 dias
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Tromboembolismo cerebrovascular [AVC, AIT]
Prazo: 30 dias
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Incidências (sim/não, número total) de tromboembolismo cerebrovascular [derrame, AIT]
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30 dias
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Tromboembolismo não cerebrovascular
Prazo: 30 dias
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Incidências (sim/não, número total) de tromboembolismo não cerebrovascular
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30 dias
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Sangramento
Prazo: 30 dias
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Incidências (sim/não, número total) de sangramento
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30 dias
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Eventos cerebrovasculares
Prazo: 30 dias
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Incidências (sim/não, número total) de eventos cerebrovasculares
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30 dias
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Incidências de eventos clínicos pós-operatórios
Prazo: 30 dias
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Incidências (sim/não, número total) de eventos não cerebrovasculares
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30 dias
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 60 dias
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LOS [Indexação de hospitalização]
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60 dias
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Número de re-hospitalização e visitas de emergência
Prazo: 60 dias
|
Número de re-hospitalização e visitas de emergência
|
60 dias
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Número de intervenções ambulatoriais
Prazo: 60 dias
|
Número de intervenções ambulatoriais
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60 dias
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Custos totais para internação hospitalar
Prazo: 60 dias
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Custos [internação do incidente no hospital]
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven F Bolling, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00145800
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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