Zlepšuje myomektomie pro intramurální fibroid výsledek ART? (MIFART)
Zlepšuje myomektomie pro intramurální fibroid výsledek ART? Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat ženy, které mají intramurální myom v rozmezí 3-5 cm
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin.
Ve skupině (1): myomektomie bude provedena před ART
Ve skupině (2): ženy budou mít zkoušku ART bez myomektomie
Ve skupině A bude ART provedena 3 měsíce po myomektomii, pokud není otevřena děložní dutina, a 6 měsíců po myomektomii při neúmyslném otevření dutiny děložní během operace
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35111
- Nábor
- Mansoura University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení:
- Ženy s intramurálním myomem bez postižení dutiny
- Věk ˂35 let
- I onCSI nebo IVF cykly
- normální děložní dutina
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení:
- nízká ovariální rezerva (AFC < 7 nebo AMH < 1,1 ng/ml)
- Endometriom
- Neošetřený hydrosalpinx
- Neobstrukční azoospermie
- Jakékoli jiné kavitární léze (Ashermanův syndrom, Mullerovy anomálie)
- opakované selhání implantace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: (A) Myomektomie
Tato studie bude zahrnovat ženy, které mají intramurální myomy v rozmezí 3-5 cm Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Ve skupině (A): myomektomie bude provedena před ART Ve skupině 1 se ART provede 3 měsíce po myomektomii, pokud není otevřena děložní dutina, a 6 měsíců po myomektomii při neúmyslném otevření dutiny děložní během operace |
Tato studie bude zahrnovat ženy, které mají intramurální myomy v rozmezí 3-5 cm Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Ve skupině (1): myomektomie bude provedena před ART Ve skupině (2): ženy budou mít zkoušku ART bez myomektomie Ve skupině A bude ART provedena 3 měsíce po myomektomii, pokud není otevřena děložní dutina, a 6 měsíců po myomektomii při neúmyslném otevření dutiny děložní během operace |
|
NO_INTERVENTION: (B) Žádná myomektomie
Tato studie bude zahrnovat ženy, které mají intramurální myomy v rozmezí 3-5 cm Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Ve skupině (B): ženy budou mít zkoušku ART bez myomektomie |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem bude pokračující míra těhotenství
Časové okno: 3 měsíce po přenosu embrya
|
Těhotenství pokračovalo po 12. týdnu těhotenství u randomizovaných žen
|
3 měsíce po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
- Míra implantace
Časové okno: 15 dní po přenosu embrya
|
15 dní po přenosu embrya
|
|
- míra klinického těhotenství
Časové okno: 5 týdnů po přenosu embrya
|
5 týdnů po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Salah Rasheed, MD, Sohag University
- Ředitel studie: Ahmed Nasr, MD, Assiut Universit
- Ředitel studie: Hisham A Saleh, MD, Alexandria University
- Ředitel studie: Hassan El Maghraby, MD, Alexandria University
- Studijní židle: Eman El Gindy, MD, Zagazig University
- Ředitel studie: Hoda Sibai, MD, Zagazig University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H0008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .