Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert myomectomie voor intramurale fibroid het ART-resultaat? (MIFART)

13 december 2019 bijgewerkt door: Ahmed Gibreel, Mansoura University

Verbetert myomectomie voor intramurale fibroid het ART-resultaat? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Intamurale vleesbomen (myoma) komen voor bij sommige onvruchtbare vrouwen die een IVF-behandeling ondergaan. Er is controverse of myomectomie vóór een IVF-behandeling de IVF-uitkomst zou kunnen verbeteren. Deze proef zal onderzoeken of myomectomie bij die patiënten de resultaten zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat vrouwen met een intramuraal myoom van 3-5 cm

De deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen.

In groep (1): myomectomie wordt uitgevoerd vóór ART

In groep (2): vrouwen krijgen hun proef met ART zonder myomectomie

In groep A wordt ART uitgevoerd 3 maanden na myomectomie als de baarmoederholte niet is geopend en 6 maanden na myomectomie bij onbedoelde opening van de baarmoederholte tijdens de operatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35111
        • Werving
        • Mansoura University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria:
  • Vrouwen met intramurale vleesboom zonder enige betrokkenheid van de holte
  • Leeftijd ˂ 35 jaar
  • Ik volg CSI- of IVF-cycli
  • normale baarmoederholte

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria:
  • lage ovariële reserve (AFC < 7 en of AMH < 1,1 ng/ml)
  • Endometrioom
  • Onbehandelde hydrosalpinx
  • Niet-obstructieve azoöspermie
  • Alle andere cavitaire laesies (syndroom van Asherman, afwijkingen van Muller)
  • terugkerend implantatiefalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: (A) Myomectomie

Deze studie omvat vrouwen met intramurale myomen van 3-5 cm

De deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen.

In groep (A): myomectomie wordt uitgevoerd vóór ART

In groep 1 wordt ART uitgevoerd 3 maanden na myomectomie als de baarmoederholte niet is geopend en 6 maanden na myomectomie bij onbedoelde opening van de baarmoederholte tijdens de operatie
Procedure: Myomectomie

Deze studie omvat vrouwen met intramurale myomen van 3-5 cm

De deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen.

In groep (1): myomectomie wordt uitgevoerd vóór ART

In groep (2): vrouwen krijgen hun proef met ART zonder myomectomie

In groep A wordt ART uitgevoerd 3 maanden na myomectomie als de baarmoederholte niet is geopend en 6 maanden na myomectomie bij onbedoelde opening van de baarmoederholte tijdens de operatie
GEEN_INTERVENTIE: (B) Geen myomectomie

Deze studie omvat vrouwen met intramurale myomen van 3-5 cm

De deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen.

In groep (B): vrouwen krijgen hun proef met ART zonder myomectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is het percentage doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 3 maanden na embryotransfer
Zwangerschap voortgezet na 12 weken zwangerschap per gerandomiseerde vrouwen
3 maanden na embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
-Implantatie tarief
Tijdsspanne: 15 dagen na embryotransfer
15 dagen na embryotransfer
-klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5 weken na embryotransfer
5 weken na embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Medewerkers

Zagazig University
Alexandria University
Assiut University
Sohag University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Salah Rasheed, MD, Sohag University
  • Studie directeur: Ahmed Nasr, MD, Assiut Universit
  • Studie directeur: Hisham A Saleh, MD, Alexandria University
  • Studie directeur: Hassan El Maghraby, MD, Alexandria University
  • Studie stoel: Eman El Gindy, MD, Zagazig University
  • Studie directeur: Hoda Sibai, MD, Zagazig University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H0008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vleesboom Baarmoeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren