Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer myomektomi for intramuralt fibroid ART-resultatet? (MIFART)

13. desember 2019 oppdatert av: Ahmed Gibreel, Mansoura University

Forbedrer myomektomi for intramuralt fibroid ART-resultatet? En randomisert kontrollert prøveversjon

Intamurale fibromer (myom) eksisterer hos noen infertile kvinner som gjennomgår IVF-behandling. Det er uenighet om myomektomi før IVF-behandling kan forbedre IVF-resultatet. Denne studien vil undersøke om myomektomi hos disse pasientene kan forbedre resultatene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere kvinner som har intramuralt myom som varierer fra 3-5 cm

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper.

I gruppe (1): myomektomi vil bli utført før ART

I gruppe (2): kvinner vil få sin utprøving av ART uten myomektomi

I gruppe A vil ART utføres 3 måneder etter myomektomi hvis livmorhulen ikke åpnes og 6 måneder etter myomektomi ved utilsiktet åpning av livmorhulen under operasjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35111
        • Rekruttering
        • Mansoura University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier:
  • Kvinner med intramuralt fibroid uten noen form for hulrominvolvering
  • Alder ˂ 35 år
  • I onCSI eller IVF-sykluser
  • normal livmorhule

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier:
  • lav ovariereserve (AFC < 7 og eller AMH < 1,1 ng/ml)
  • Endometriom
  • Ubehandlet hydrosalpinx
  • Ikke-obstruktiv azoospermi
  • Eventuelle andre kavitære lesjoner (Asherman syndrom, Mullerian anomalier)
  • tilbakevendende implantasjonssvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: (A) Myomektomi

Denne studien vil inkludere kvinner som har intramurale myomer som varierer fra 3-5 cm

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper.

I gruppe (A): myomektomi vil bli utført før ART

I gruppe 1 vil ART utføres 3 måneder etter myomektomi hvis livmorhulen ikke åpnes og 6 måneder etter myomektomi ved utilsiktet åpning av livmorhulen under operasjonen
Fremgangsmåte: Myomektomi

Denne studien vil inkludere kvinner som har intramurale myomer som varierer fra 3-5 cm

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper.

I gruppe (1): myomektomi vil bli utført før ART

I gruppe (2): kvinner vil få sin utprøving av ART uten myomektomi

I gruppe A vil ART utføres 3 måneder etter myomektomi hvis livmorhulen ikke åpnes og 6 måneder etter myomektomi ved utilsiktet åpning av livmorhulen under operasjonen
INGEN_INTERVENSJON: (B) Ingen myomektomi

Denne studien vil inkludere kvinner som har intramurale myomer som varierer fra 3-5 cm

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper.

I gruppe (B): kvinner vil få sin utprøving av ART uten myomektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet vil være pågående graviditetsrate
Tidsramme: 3 måneder etter embryooverføring
Graviditeten fortsatte etter 12 ukers svangerskap per randomisert kvinne
3 måneder etter embryooverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
-Implantasjonshastighet
Tidsramme: 15 dager etter embryooverføring
15 dager etter embryooverføring
- klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5 uker etter embryooverføring
5 uker etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Samarbeidspartnere

Zagazig University
Alexandria University
Assiut University
Sohag University

Etterforskere

  • Studieleder: Salah Rasheed, MD, Sohag University
  • Studieleder: Ahmed Nasr, MD, Assiut Universit
  • Studieleder: Hisham A Saleh, MD, Alexandria University
  • Studieleder: Hassan El Maghraby, MD, Alexandria University
  • Studiestol: Eman El Gindy, MD, Zagazig University
  • Studieleder: Hoda Sibai, MD, Zagazig University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H0008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibroid livmor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere