Parantaako intramuraalisen fibroidin myomektomia taidetulosta? (MIFART)
Parantaako intramuraalisen fibroidin myomektomia taidetulosta? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koskee naisia, joilla on 3-5 cm:n intramuraalinen myooma
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ryhmässä (1): myomektomia suoritetaan ennen ART:ta
Ryhmässä (2):naiset saavat ART-kokeen ilman myomektomiaa
Ryhmässä A ART suoritetaan 3 kuukautta myomektomiasta, jos kohdun onteloa ei ole avattu, ja 6 kuukautta myomektomiasta, jos kohdun ontelo avataan vahingossa leikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35111
- Rekrytointi
- Mansoura University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on intramuraalinen fibroidi ilman ontelovaurioita
- Ikä ˂ 35 vuotta
- Käytin CSI- tai IVF-sykliä
- normaali kohtuontelo
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit:
- alhainen munasarjavarasto (AFC < 7 ja/tai AMH < 1,1 ng/ml)
- Endometriooma
- Käsittelemätön hydrosalpinx
- Ei-obstruktiivinen atsoospermia
- Kaikki muut ontelovauriot (Ashermanin oireyhtymä, Mullerin anomaliat)
- toistuva implantaatiohäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: (A) Myomektomia
Tähän tutkimukseen osallistuu naisia, joilla on 3-5 cm:n sisäinen myooma Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmässä (A): myomektomia suoritetaan ennen ART:ta Ryhmässä 1 ART suoritetaan 3 kuukautta myomektomiasta, jos kohdun onteloa ei ole avattu, ja 6 kuukautta myomektomiasta, jos kohdun ontelo avataan vahingossa leikkauksen aikana. |
Tähän tutkimukseen osallistuu naisia, joilla on 3-5 cm:n sisäinen myooma Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmässä (1): myomektomia suoritetaan ennen ART:ta Ryhmässä (2):naiset saavat ART-kokeen ilman myomektomiaa Ryhmässä A ART suoritetaan 3 kuukautta myomektomiasta, jos kohdun onteloa ei ole avattu, ja 6 kuukautta myomektomiasta, jos kohdun ontelo avataan vahingossa leikkauksen aikana. |
|
EI_INTERVENTIA: (B) Ei myomektomiaa
Tähän tutkimukseen osallistuu naisia, joilla on 3-5 cm:n sisäinen myooma Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmässä (B): naiset saavat ART-kokeen ilman myomektomiaa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkionsiirron jälkeen
|
Raskaus jatkui 12 raskausviikon jälkeen satunnaistettua naista kohden
|
3 kuukautta alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
-Implantaationopeus
Aikaikkuna: 15 päivää alkionsiirron jälkeen
|
15 päivää alkionsiirron jälkeen
|
|
- kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Salah Rasheed, MD, Sohag University
- Opintojohtaja: Ahmed Nasr, MD, Assiut Universit
- Opintojohtaja: Hisham A Saleh, MD, Alexandria University
- Opintojohtaja: Hassan El Maghraby, MD, Alexandria University
- Opintojen puheenjohtaja: Eman El Gindy, MD, Zagazig University
- Opintojohtaja: Hoda Sibai, MD, Zagazig University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H0008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .