La miomectomia per il fibroma intramurale migliora l'esito della ART? (MIFART)
La miomectomia per il fibroma intramurale migliora l'esito della ART? Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio includerà donne che hanno un mioma intramurale compreso tra 3 e 5 cm
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi.
Nel gruppo (1): la miomectomia verrà eseguita prima dell'ART
Nel gruppo (2): le donne avranno la loro prova di ART senza miomectomia
Nel gruppo A, l'ART verrà eseguita 3 mesi dopo la miomectomia se la cavità uterina non viene aperta e 6 mesi dopo la miomectomia in caso di apertura involontaria della cavità uterina durante l'intervento chirurgico
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35111
- Reclutamento
- Mansoura University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criterio di inclusione:
- Donne con fibroma intramurale senza alcun coinvolgimento della cavità
- Età ˂ 35 anni
- I onCSI o cicli di fecondazione in vitro
- cavità uterina normale
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione:
- bassa riserva ovarica (AFC < 7 e o AMH < 1,1 ng/ml)
- Endometrioma
- Idrosalpinge non trattata
- Azoospermia non ostruttiva
- Qualsiasi altra lesione cavitaria (sindrome di Asherman, anomalie di Muller)
- fallimento ricorrente dell'impianto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: (A) Miomectomia
Questo studio includerà donne che hanno miomi intramurali che vanno da 3-5 cm I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Nel gruppo (A): la miomectomia verrà eseguita prima dell'ART Nel gruppo 1, l'ART verrà eseguita 3 mesi dopo la miomectomia se la cavità uterina non viene aperta e 6 mesi dopo la miomectomia in caso di apertura involontaria della cavità uterina durante l'intervento chirurgico |
Questo studio includerà donne che hanno miomi intramurali che vanno da 3-5 cm I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Nel gruppo (1): la miomectomia verrà eseguita prima dell'ART Nel gruppo (2): le donne avranno la loro prova di ART senza miomectomia Nel gruppo A, l'ART verrà eseguita 3 mesi dopo la miomectomia se la cavità uterina non viene aperta e 6 mesi dopo la miomectomia in caso di apertura involontaria della cavità uterina durante l'intervento chirurgico |
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NESSUN_INTERVENTO: (B) Nessuna miomectomia
Questo studio includerà donne che hanno miomi intramurali che vanno da 3-5 cm I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Nel gruppo (B): le donne avranno la loro prova di ART senza miomectomia |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'esito primario sarà il tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
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La gravidanza è continuata dopo la 12a settimana di gestazione per le donne randomizzate
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3 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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-Tasso di impianto
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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- tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Salah Rasheed, MD, Sohag University
- Direttore dello studio: Ahmed Nasr, MD, Assiut Universit
- Direttore dello studio: Hisham A Saleh, MD, Alexandria University
- Direttore dello studio: Hassan El Maghraby, MD, Alexandria University
- Cattedra di studio: Eman El Gindy, MD, zagazig University
- Direttore dello studio: Hoda Sibai, MD, zagazig University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H0008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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