¿La miomectomía para el fibroma intramural mejora el resultado del TRA? (MIFART)
¿La miomectomía para el fibroma intramural mejora el resultado del TRA? Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio incluirá a mujeres que tienen mioma intramural de 3 a 5 cm
Los participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos.
En el grupo (1): la miomectomía se realizará antes de la TAR
En el grupo (2): las mujeres tendrán su prueba de TRA sin miomectomía
En el grupo A, la TRA se realizará 3 meses después de la miomectomía si no se abre la cavidad uterina y 6 meses después de la miomectomía si la apertura inadvertida de la cavidad uterina durante la cirugía
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35111
- Reclutamiento
- Mansoura University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión:
- Mujeres con fibroma intramural sin afectación de ninguna cavidad.
- Edad ˂ 35 años
- I onCSI o ciclos de FIV
- cavidad uterina normal
Criterio de exclusión:
- Criterio de exclusión:
- reserva ovárica baja (AFC < 7 y/o AMH < 1,1 ng/ml)
- endometrioma
- Hidrosálpinx no tratado
- Azoospermia no obstructiva
- Cualquier otra lesión cavitaria (síndrome de Asherman, anomalías müllerianas)
- fallo recurrente de implantación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: (A) Miomectomía
Este estudio incluirá mujeres que tienen miomas intramurales de 3 a 5 cm Los participantes serán asignados al azar en dos grupos. En el grupo (A): la miomectomía se realizará antes de la TAR En el grupo 1, la TRA se realizará 3 meses después de la miomectomía si no se abre la cavidad uterina y 6 meses después de la miomectomía si la apertura inadvertida de la cavidad uterina durante la cirugía |
Este estudio incluirá mujeres que tienen miomas intramurales de 3 a 5 cm Los participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos. En el grupo (1): la miomectomía se realizará antes de la TAR En el grupo (2): las mujeres tendrán su prueba de TRA sin miomectomía En el grupo A, la TRA se realizará 3 meses después de la miomectomía si no se abre la cavidad uterina y 6 meses después de la miomectomía si la apertura inadvertida de la cavidad uterina durante la cirugía |
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SIN INTERVENCIÓN: (B) Sin miomectomía
Este estudio incluirá mujeres que tienen miomas intramurales de 3 a 5 cm Los participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos. En el grupo (B): las mujeres tendrán su prueba de TRA sin miomectomía |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado primario será la tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 3 meses después de la transferencia de embriones
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Embarazo continuado después de 12 semanas de gestación por mujeres asignadas al azar
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3 meses después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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-Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 15 días después de la transferencia de embriones
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15 días después de la transferencia de embriones
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-tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la transferencia de embriones
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5 semanas después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Salah Rasheed, MD, Sohag University
- Director de estudio: Ahmed Nasr, MD, Assiut Universit
- Director de estudio: Hisham A Saleh, MD, Alexandria University
- Director de estudio: Hassan El Maghraby, MD, Alexandria University
- Silla de estudio: Eman El Gindy, MD, Zagazig University
- Director de estudio: Hoda Sibai, MD, Zagazig University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H0008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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