Улучшает ли миомэктомия интрамуральную фиброму результат ВРТ? (MIFART)
Улучшает ли миомэктомия интрамуральную фиброму результат ВРТ? Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
В это исследование будут включены женщины с интрамуральной миомой размером от 3 до 5 см.
Участники будут случайным образом разделены на две группы.
В группе (1): миомэктомия будет выполнена до ВРТ
В группе (2): женщины будут проходить испытание АРТ без миомэктомии.
В группе А ВРТ проводят через 3 мес после миомэктомии, если полость матки не вскрыта, и через 6 мес после миомэктомии при непреднамеренном вскрытии полости матки во время операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 35111
- Рекрутинг
- Mansoura University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения:
- Женщины с интрамуральной миомой без вовлечения полостей
- Возраст ˂ 35 лет
- I на циклах CSI или IVF
- нормальная полость матки
Критерий исключения:
- Критерий исключения:
- низкий овариальный резерв (АФК < 7 и/или АМГ < 1,1 нг/мл)
- эндометриома
- Нелеченный гидросальпинкс
- Необструктивная азооспермия
- Любые другие полостные поражения (синдром Ашермана, мюллеровы аномалии)
- рецидивирующая неудача имплантации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: (А) Миомэктомия
В это исследование будут включены женщины с интрамуральными миомами размером от 3 до 5 см. Участники будут случайным образом распределены на две группы. В группе (А): миомэктомия будет выполнена до ВРТ. В 1-й группе ВРТ проводят через 3 мес после миомэктомии, если полость матки не вскрыта, и через 6 мес после миомэктомии при непреднамеренном вскрытии полости матки во время операции. |
В это исследование будут включены женщины с интрамуральными миомами размером от 3 до 5 см. Участники будут случайным образом разделены на две группы. В группе (1): миомэктомия будет выполнена до ВРТ В группе (2): женщины будут проходить испытание АРТ без миомэктомии. В группе А ВРТ проводят через 3 мес после миомэктомии, если полость матки не вскрыта, и через 6 мес после миомэктомии при непреднамеренном вскрытии полости матки во время операции. |
|
NO_INTERVENTION: (B) Без миомэктомии
В это исследование будут включены женщины с интрамуральными миомами размером от 3 до 5 см. Участники будут случайным образом разделены на две группы. В группе (B): женщины будут проходить испытание АРТ без миомэктомии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом будет частота продолжающейся беременности.
Временное ограничение: Через 3 месяца после переноса эмбрионов
|
Беременность продолжалась после 12 недель гестации на рандомизированных женщинах
|
Через 3 месяца после переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
- Скорость имплантации
Временное ограничение: 15 дней после переноса эмбрионов
|
15 дней после переноса эмбрионов
|
|
- клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 5 недель после переноса эмбрионов
|
5 недель после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Salah Rasheed, MD, Sohag University
- Директор по исследованиям: Ahmed Nasr, MD, Assiut Universit
- Директор по исследованиям: Hisham A Saleh, MD, Alexandria University
- Директор по исследованиям: Hassan El Maghraby, MD, Alexandria University
- Учебный стул: Eman El Gindy, MD, Zagazig University
- Директор по исследованиям: Hoda Sibai, MD, Zagazig University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H0008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .