Czy miomektomia z powodu mięśniaka śródściennego poprawia wyniki ART? (MIFART)
Czy miomektomia z powodu mięśniaka śródściennego poprawia wyniki ART? Randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to obejmie kobiety z mięśniakiem śródściennym o wielkości od 3 do 5 cm
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.
W grupie (1): miomektomia zostanie wykonana przed ART
W grupie (2): kobiety będą miały próbę ART bez miomektomii
W grupie A ART zostanie przeprowadzona 3 miesiące po miomektomii, jeśli jama macicy nie została otwarta oraz 6 miesięcy po miomektomii w przypadku niezamierzonego otwarcia jamy macicy podczas operacji
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35111
- Rekrutacyjny
- Mansoura University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z mięśniakiem śródściennym bez zajęcia jamy
- Wiek 35 lat
- I na cyklach CSI lub IVF
- normalna jama macicy
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wyłączenia:
- niska rezerwa jajnikowa (AFC < 7 i/lub AMH < 1,1 ng/ml)
- Endometrioza
- Nieleczony hydrosalpinx
- Nieobturacyjna azoospermia
- Wszelkie inne zmiany jamiste (zespół Ashermana, anomalie Mullera)
- powtarzające się niepowodzenia implantacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: (A) Miomektomia
Badanie to obejmie kobiety z mięśniakami śródściennymi o wielkości od 3 do 5 cm Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. W grupie (A): miomektomia zostanie wykonana przed ART W grupie 1 ART zostanie przeprowadzona 3 miesiące po miomektomii, jeśli jama macicy nie została otwarta oraz 6 miesięcy po miomektomii w przypadku niezamierzonego otwarcia jamy macicy podczas operacji |
Badanie to obejmie kobiety z mięśniakami śródściennymi o wielkości od 3 do 5 cm Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. W grupie (1): miomektomia zostanie wykonana przed ART W grupie (2): kobiety będą miały próbę ART bez miomektomii W grupie A ART zostanie przeprowadzona 3 miesiące po miomektomii, jeśli jama macicy nie została otwarta oraz 6 miesięcy po miomektomii w przypadku niezamierzonego otwarcia jamy macicy podczas operacji |
|
NIE_INTERWENCJA: (B) Brak miomektomii
Badanie to obejmie kobiety z mięśniakami śródściennymi o wielkości od 3 do 5 cm Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. W grupie (B): kobiety będą miały próbę ART bez miomektomii |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym wynikiem będzie stały wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 3 miesiące po transferze zarodków
|
Ciąża utrzymywała się po 12 tygodniu ciąży u losowo wybranych kobiet
|
3 miesiące po transferze zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
-Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 15 dni po transferze zarodków
|
15 dni po transferze zarodków
|
|
-wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 5 tygodni po transferze zarodków
|
5 tygodni po transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Salah Rasheed, MD, Sohag University
- Dyrektor Studium: Ahmed Nasr, MD, Assiut Universit
- Dyrektor Studium: Hisham A Saleh, MD, Alexandria University
- Dyrektor Studium: Hassan El Maghraby, MD, Alexandria University
- Krzesło do nauki: Eman El Gindy, MD, Zagazig University
- Dyrektor Studium: Hoda Sibai, MD, Zagazig University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H0008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .