Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer myomektomi for intramuralt fibroid ART-resultatet? (MIFART)

13. december 2019 opdateret af: Ahmed Gibreel, Mansoura University

Forbedrer myomektomi for intramuralt fibroid ART-resultatet? Et randomiseret kontrolleret forsøg

Intamurale fibromer (myom) findes hos nogle infertile kvinder, der gennemgår IVF-behandling. Der er uenighed om, hvorvidt myomektomi før IVF-behandling kan forbedre IVF-resultatet. Dette forsøg vil undersøge, om myomektomi hos disse patienter kan forbedre resultaterne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte kvinder, der har intramuralt myom, der spænder fra 3-5 cm

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper.

I gruppe (1): myomektomi vil blive udført før ART

I gruppe (2): kvinder vil få deres forsøg med ART uden myomektomi

I gruppe A udføres ART 3 måneder efter myomektomi, hvis livmoderhulen ikke åbnes og 6 måneder efter myomektomi ved utilsigtet åbning af livmoderhulen under operationen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35111
        • Rekruttering
        • Mansoura University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:
  • Kvinder med intramuralt fibroid uden nogen form for hulrumsinvolvering
  • Alder ˂ 35 år
  • I på CSI- eller IVF-cyklusser
  • normal livmoderhule

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier:
  • lav ovariereserve (AFC < 7 og eller AMH < 1,1 ng/ml)
  • Endometriom
  • Ubehandlet hydrosalpinx
  • Ikke-obstruktiv azoospermi
  • Alle andre kavitære læsioner (Asherman syndrom, Mullerian anomalier)
  • tilbagevendende implantationsfejl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: (A) Myomektomi

Denne undersøgelse vil omfatte kvinder, der har intramurale myomer på mellem 3-5 cm

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper.

I gruppe (A): myomektomi vil blive udført før ART

I gruppe 1 udføres ART 3 måneder efter myomektomi, hvis livmoderhulen ikke åbnes og 6 måneder efter myomektomi ved utilsigtet åbning af livmoderhulen under operationen
Procedure: Myomektomi

Denne undersøgelse vil omfatte kvinder, der har intramurale myomer på mellem 3-5 cm

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper.

I gruppe (1): myomektomi vil blive udført før ART

I gruppe (2): kvinder vil få deres forsøg med ART uden myomektomi

I gruppe A udføres ART 3 måneder efter myomektomi, hvis livmoderhulen ikke åbnes og 6 måneder efter myomektomi ved utilsigtet åbning af livmoderhulen under operationen
NO_INTERVENTION: (B) Ingen myomektomi

Denne undersøgelse vil omfatte kvinder, der har intramurale myomer på mellem 3-5 cm

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper.

I gruppe (B): kvinder vil få deres forsøg med ART uden myomektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat vil være igangværende graviditetsrate
Tidsramme: 3 måneder efter embryooverførsel
Graviditeten fortsatte efter 12 ugers graviditet pr. randomiseret kvinde
3 måneder efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
-Implantationshastighed
Tidsramme: 15 dage efter embryooverførsel
15 dage efter embryooverførsel
- klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5 uger efter embryooverførsel
5 uger efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Samarbejdspartnere

Zagazig University
Alexandria University
Assiut University
Sohag University

Efterforskere

  • Studieleder: Salah Rasheed, MD, Sohag University
  • Studieleder: Ahmed Nasr, MD, Assiut Universit
  • Studieleder: Hisham A Saleh, MD, Alexandria University
  • Studieleder: Hassan El Maghraby, MD, Alexandria University
  • Studiestol: Eman El Gindy, MD, zagazig University
  • Studieleder: Hoda Sibai, MD, zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H0008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner