Blokáda interleukinu-1 u nedávno dekompenzovaného srdečního selhání - 2 (REDHART2)

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení pacienta do studie musí být splněno všech 6 kritérií

1. Primární diagnózou pro hospitalizaci je dekompenzované srdeční selhání stanovené jako nález při přijetí u obou níže uvedených stavů:

   • dušnost nebo respirační tíseň nebo tachypnoe v klidu nebo při minimální námaze;
   • známky zvýšeného plnícího tlaku srdce nebo kongesce plic (musí být splněna alespoň jedna z podmínek):
   • plicní kongesce/edém při fyzickém vyšetření NEBO RTG hrudníku;
   • hladiny BNP v plazmě >200 pg/ml;
   • invazivní měření koncového diastolického tlaku levé komory >18 mmHg nebo uzavíracího tlaku v plicnici (klín) >16 mmHg.
2. Pacient má předchozí dokumentaci zhoršené systolické funkce levé komory (ejekční frakce ≤ 40 %) při posledním vyšetření jakoukoli zobrazovací modalitou (během 12 měsíců).

3. Pacient je nyní klinicky stabilní, euvolemický a splňuje standardní kritéria pro propuštění z nemocnice, jak dokumentují všechny 3 stavy uvedené níže:

   • nepřítomnost dušnosti nebo plicní kongesce/potíže v klidu;
   • nepřítomnost důlkového edému na dolních končetinách nebo v jakékoli jiné oblasti;
   • stabilní hemodynamické parametry (krevní tlak, srdeční frekvence).
4. Pacient je ve věku ≥ 21 let a je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
5. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol (tj. samopodávání nebo zátěžový test).
6. Pacient má screeningové vysoce citlivé plazmatické hladiny C-reaktivního proteinu (hsCRP) > 2 mg/l.

Kritéria vyloučení:

Subjekty nebudou způsobilé, pokud splní kterékoli z následujících 15 kritérií vyloučení.

1. Primární diagnózou pro přijetí NENÍ dekompenzované srdeční selhání, včetně diagnózy akutních koronárních syndromů, hypertenzní urgence/urgentního stavu, tachy- nebo bradyarytmií.
2. Souběžné klinicky významné komorbidity, které by narušovaly provádění nebo interpretaci studie, včetně, ale bez omezení na ně, akutních koronárních syndromů, nekontrolované hypertenze nebo ortostatické hypotenze, tachy- nebo bradyarytmie, akutního nebo chronického plicního onemocnění nebo neuromuskulárních poruch ovlivňujících dýchání.
3. Nedávná (předchozí 3 měsíce) nebo plánovaná resynchronizační terapie (CRT) nebo operace chlopní.
4. Předchozí nebo plánovaná implantace zařízení na podporu levé komory nebo transplantace srdce.
5. Chronické užívání intravenózních inotropů.
6. Nedávné (<14 dní) užívání imunosupresivních nebo protizánětlivých léků (včetně perorálních kortikosteroidů v dávce ekvivalentu prednisonu 0,5 mg/kg/den, ale nezahrnuje inhalační nebo nízké dávky perorálních kortikosteroidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků).
7. Chronická zánětlivá porucha (včetně, aniž by byl výčet omezující, revmatoidní artritidy, systémového lupus erythematodes).
8. Aktivní infekce (jakéhokoli typu), včetně chronického/recidivujícího infekčního onemocnění (tj. HBV, HCV a HIV/AIDS) – ale s výjimkou HCV+ s nedetekovatelnou plazmatickou RNA.
9. Aktivní malignita – s výjimkou karcinomu in situ [jakékoli umístění] nebo lokalizovaného nemelanomového karcinomu kůže.
10. Jakákoli komorbidita omezující přežití nebo schopnost dokončit studii.
11. Stádium V onemocnění ledvin nebo na renální substituční terapii.
12. Neutropenie (<1 500/mm3 nebo <1 000/mm3 u afroamerických pacientů).
13. Těhotenství.
14. Angina, hypertenze, arytmie, změny na elektrokardiografu (EKG) nebo jiná nekardiální omezení (tj. maximální poměr výměny dýchacích cest VCO2/VO2 [RER] < 1,0, odrážející sub-maximální test), které omezují maximální námahu během CPX získanou během základního testování.
15. Hypersenzitivita na Kineret nebo na produkty odvozené od E. coli. 16) Důkaz o COVID19 za posledních 60 dní nebo nedávné (21 dní) vystavení blízkému osobnímu kontaktu.