Interleukiini-1-salpaus äskettäin dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa - 2 (REDHART2)

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien kuuden kriteerin on täytyttävä, jotta potilas voidaan ottaa tutkimukseen

1. Sairaalahoidon ensisijainen diagnoosi on dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, joka todetaan molempien alla lueteltujen tilojen tulon yhteydessä:

   • hengenahdistus tai hengitysvaikeus tai takypnea levossa tai vähäisessä rasituksessa;
   • näyttöä kohonneesta sydämen täyttöpaineesta tai keuhkojen kongestiosta (vähintään yhden ehdoista on täytyttävä):
   • keuhkojen tukkoisuus/turvotus fyysisessä tarkastuksessa TAI rintakehän röntgenkuvauksessa;
   • plasman BNP-tasot ≥ 200 pg/ml;
   • vasemman kammion loppudiastolisen paineen invasiivinen mittaus >18 mmHg tai keuhkovaltimon tukospaine (kiila) >16 mmHg.
2. Potilaalla on aiempi dokumentaatio vasemman kammion systolisen toiminnan heikkenemisestä (ejektiofraktio ≤40 %) viimeisimpänä millä tahansa kuvantamismenetelmällä tehdyssä arvioinnissa (12 kuukauden sisällä).

3. Potilas on nyt kliinisesti vakaa, euvoleminen ja täyttää sairaalasta kotiuttamisen standardikriteerit, jotka on dokumentoitu kaikissa kolmessa alla luetellussa tilassa:

   • hengenahdistuksen tai keuhkojen tukkoisuuden/vaivan puuttuminen levossa;
   • pisteturvotuksen puuttuminen alaraajoissa tai muilla alueilla;
   • vakaat hemodynaamiset parametrit (verenpaine, syke).
4. Potilas on vähintään 21-vuotias ja haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
5. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa (eli itsehoitoa tai rasitustestiä).
6. Potilaalla on seulonta korkean herkkyyden plasman C-reaktiivisen proteiinin tasot (hsCRP) >2 mg/l.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät ole kelvollisia, jos he täyttävät jonkin seuraavista 15 poissulkemiskriteeristä.

1. Ensisijainen diagnoosi EI OLE dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien akuutti sepelvaltimotauti, hypertensiivinen kiireellisyys/hätätilanne, taky- tai brady-rytmihäiriöt.
2. Samanaikaiset kliinisesti merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutit sepelvaltimotautioireyhtymät, hallitsematon verenpaine tai ortostaattinen hypotensio, taky- tai brady-rytmihäiriöt, akuutti tai krooninen keuhkosairaus tai hermo-lihashäiriöt, jotka vaikuttavat hengitykseen.
3. Äskettäiset (edelliset 3 kuukautta) tai suunniteltu uudelleensynkronointihoito (CRT) tai läppäleikkaukset.
4. Aiempi tai suunniteltu vasemman kammion apulaitteiden implantointi tai sydämensiirto.
5. Suonensisäisten inotrooppien krooninen käyttö.
6. Äskettäinen (< 14 päivää) immunosuppressiivisten tai tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien oraaliset kortikosteroidit prednisonia ekvivalenttisena annoksena 0,5 mg/kg/vrk, mutta ei sisällä inhaloitavia tai pieniannoksisia oraalisia kortikosteroideja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä) käyttö.
7. Krooninen tulehdussairaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus).
8. Aktiivinen infektio (kaiken tyyppinen), mukaan lukien krooninen/toistuva tartuntatauti (esim. HBV, HCV ja HIV/AIDS) - mutta pois lukien HCV+, jonka plasma-RNA:ta ei voida havaita.
9. Aktiivinen pahanlaatuisuus - ei sisällä karsinoomaa in situ [mikä tahansa sijainti] tai paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä.
10. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka rajoittaa selviytymistä tai kykyä suorittaa tutkimus.
11. V-vaiheen munuaissairaus tai munuaiskorvaushoito.
12. Neutropenia (<1500/mm3 tai <1000/mm3 afroamerikkalaispotilailla).
13. Raskaus.
14. Angina pectoris, kohonnut verenpaine, rytmihäiriöt, EKG-muutokset tai muut ei-sydämelliset rajoitukset (eli huippuhengityksen vaihtosuhde VCO2/VO2 [RER]<1,0, heijastaa submaksimaalista testiä), jotka rajoittavat perustestauksen aikana saatua enimmäisrasitusta CPX:n aikana.
15. Yliherkkyys Kineretille tai E. coli -peräisille tuotteille. 16) Todisteet COVID19:stä viimeisten 60 päivän aikana tai äskettäinen (21 päivää) altistuminen läheiselle henkilökohtaiselle kontaktille.