Interleukin-1-blokade i nylig dekompensert hjertesvikt - 2 (REDHART2)

Inklusjonskriterier:

Alle 6 kriteriene må oppfylles for å melde pasienten inn i studien

1. Primærdiagnose for sykehusinnleggelse er dekompensert hjertesvikt etablert som funn ved innleggelse av begge tilstandene som er oppført nedenfor:

   • dyspné eller pustebesvær eller takypné i hvile eller med minimal anstrengelse;
   • bevis på forhøyet hjertefyllingstrykk eller lungestopp (minst en av betingelsene må være oppfylt):
   • lungetetthet/ødem ved fysisk undersøkelse ELLER røntgen av thorax;
   • plasma BNP-nivåer ≥200 pg/mL;
   • invasiv måling av venstre ventrikkel-enddiastolisk trykk >18 mmHg eller av pulmonalarterieokkkluderende trykk (kile) >16 mmHg.
2. Pasienten har forutgående dokumentasjon på nedsatt venstre ventrikkels systoliske funksjon (ejeksjonsfraksjon ≤40 %) ved siste vurdering ved hvilken som helst avbildningsmodalitet (innen 12 måneder).

3. Pasienten er nå klinisk stabil, euvolemisk og oppfyller standardkriterier for sykehusutskrivning som dokumentert av alle de 3 tilstandene som er oppført nedenfor:

   • fravær av dyspné eller lungestopp/nød i hvile;
   • fravær av pitting ødem i nedre ekstremiteter, eller i noen annen region;
   • stabile hemodynamiske parametere (blodtrykk, hjertefrekvens).
4. Pasienten er ≥21 år gammel, og er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
5. Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen (dvs. selvadministrasjon eller treningstest).
6. Pasienten har screening av høysensitive plasma C-reaktive proteinnivåer (hsCRP) >2 mg/L.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil ikke være kvalifisert hvis de oppfyller noen av følgende 15 eksklusjonskriterier.

1. Primærdiagnosen for innleggelse er IKKE dekompensert hjertesvikt, inkludert diagnostisering av akutte koronare syndromer, hypertensiv urgency/nødsituasjon, taky- eller bradyarytmier.
2. Samtidige klinisk signifikante komorbiditeter som ville forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien, inkludert, men ikke begrenset til, akutte koronare syndromer, ukontrollert hypertensjon eller ortostatisk hypotensjon, taky- eller bradyarytmier, akutt eller kronisk lungesykdom eller nevromuskulære forstyrrelser som påvirker respirasjonen.
3. Nylig (tidligere 3 måneder) eller planlagt resynkroniseringsterapi (CRT), eller ventiloperasjoner.
4. Tidligere eller planlagt implantasjon av venstre ventrikkelhjelpeutstyr eller hjertetransplantasjon.
5. Kronisk bruk av intravenøse inotroper.
6. Nylig (<14 dager) bruk av immundempende eller antiinflammatoriske legemidler (inkludert orale kortikosteroider i en dose av prednison tilsvarende 0,5 mg/kg/dag, men ikke inkludert inhalerte eller lavdose orale kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler).
7. Kronisk inflammatorisk lidelse (inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus).
8. Aktiv infeksjon (av enhver type), inkludert kronisk/tilbakevendende infeksjonssykdom (dvs. HBV, HCV og HIV/AIDS) - men unntatt HCV+ med ikke-detekterbart plasma-RNA.
9. Aktiv malignitet - unntatt carcinoma in situ [hvilken som helst plassering] eller lokalisert ikke-melanom hudkreft.
10. Enhver komorbiditet som begrenser overlevelse eller evne til å fullføre studien.
11. Stadium V nyresykdom eller på nyreerstatningsterapi.
12. Nøytropeni (<1500/mm3 eller <1000/mm3 hos afroamerikanske pasienter).
13. Svangerskap.
14. Angina, hypertensjon, arytmier, elektrokardiografforandringer (EKG) eller andre ikke-kardiale begrensninger (dvs. topp respirasjonsutvekslingsforhold VCO2/VO2 [RER]<1,0, som reflekterer submaksimal test) som begrenser maksimal anstrengelse under CPX oppnådd under baseline-testingen.
15. Overfølsomhet overfor Kineret eller E. coli-avledede produkter. 16) Bevis på COVID19 i løpet av de siste 60 dagene eller nylig (21 dager) eksponering for nær personlig kontakt.