Blocco dell'interleuchina-1 nell'insufficienza cardiaca recentemente scompensata - 2 (REDHART2)

Criterio di inclusione:

Tutti e 6 i criteri devono essere soddisfatti per l'arruolamento del paziente nello studio

1. La diagnosi primaria per il ricovero è l'insufficienza cardiaca scompensata stabilita come reperto al momento del ricovero di entrambe le condizioni elencate di seguito:

   • dispnea o distress respiratorio o tachipnea a riposo o con sforzo minimo;
   • evidenza di elevata pressione di riempimento cardiaco o congestione polmonare (almeno una delle condizioni deve essere soddisfatta):
   • congestione/edema polmonare all'esame obiettivo O RX torace;
   • livelli plasmatici di BNP ≥200 pg/mL;
   • misurazione invasiva della pressione telediastolica del ventricolo sinistro >18 mmHg o della pressione di occlusione dell'arteria polmonare (cuneo) >16 mmHg.
2. - Il paziente ha una precedente documentazione di compromissione della funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ≤40%) alla valutazione più recente mediante qualsiasi modalità di imaging (entro 12 mesi).

3. Il paziente è ora clinicamente stabile, euvolemico e soddisfa i criteri standard per la dimissione ospedaliera come documentato da tutte e 3 le condizioni elencate di seguito:

   • assenza di dispnea o congestione/distress polmonare a riposo;
   • assenza di edema focheggiante agli arti inferiori o in qualsiasi altra regione;
   • parametri emodinamici stabili (pressione sanguigna, frequenza cardiaca).
4. Il paziente ha un'età ≥21 anni ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
5. Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo (cioè autosomministrazione o test da sforzo).
6. Il paziente presenta livelli plasmatici di proteina C reattiva (hsCRP) ad alta sensibilità > 2 mg/L.

Criteri di esclusione:

I soggetti non saranno idonei se soddisfano uno dei seguenti 15 criteri di esclusione.

1. La diagnosi primaria per il ricovero NON è insufficienza cardiaca scompensata, inclusa la diagnosi di sindromi coronariche acute, urgenza/emergenza ipertensiva, tachi- o bradi-aritmie.
2. Comorbidità clinicamente significative concomitanti che interferirebbero con l'esecuzione o l'interpretazione dello studio, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sindromi coronariche acute, ipertensione incontrollata o ipotensione ortostatica, tachi o bradiaritmie, malattie polmonari acute o croniche o disturbi neuromuscolari che interessano la respirazione.
3. Terapia di resincronizzazione (CRT) recente (3 mesi precedenti) o pianificata o interventi chirurgici valvolari.
4. Impianto precedente o pianificato di dispositivi di assistenza ventricolare sinistra o trapianto di cuore.
5. Uso cronico di inotropi per via endovenosa.
6. Uso recente (<14 giorni) di farmaci immunosoppressori o antinfiammatori (inclusi corticosteroidi orali a una dose di prednisone equivalente di 0,5 mg/kg/giorno ma esclusi corticosteroidi orali per via inalatoria o a basso dosaggio o farmaci antinfiammatori non steroidei).
7. Disturbo infiammatorio cronico (incluso ma non limitato a artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico).
8. Infezione attiva (di qualsiasi tipo), incluse malattie infettive croniche/ricorrenti (es. HBV, HCV e HIV/AIDS) - ma escludendo HCV+ con RNA plasmatico non rilevabile.
9. Malignità attiva - escluso carcinoma in situ [qualsiasi sede] o carcinoma cutaneo localizzato non melanoma.
10. Qualsiasi comorbidità che limiti la sopravvivenza o la capacità di completare lo studio.
11. Malattia renale di stadio V o in terapia sostitutiva renale.
12. Neutropenia (<1.500/mm3 o <1.000/mm3 nei pazienti afroamericani).
13. Gravidanza.
14. Angina, ipertensione, aritmie, alterazioni dell'elettrocardiografo (ECG) o altre limitazioni non cardiache (ad es. rapporto di scambio respiratorio di picco VCO2/VO2 [RER]<1,0, che riflette il test submassimale) che limitano lo sforzo massimo durante il CPX ottenuto durante il test di riferimento.
15. Ipersensibilità a Kineret o ai prodotti derivati ​​da E. coli. 16) Evidenza di COVID19 negli ultimi 60 giorni o esposizione recente (21 giorni) a stretto contatto personale.