Interleukin-1-Blockade bei kürzlich dekompensierter Herzinsuffizienz - 2 (REDHART2)

Einschlusskriterien:

Alle 6 Kriterien müssen für die Aufnahme des Patienten in die Studie erfüllt sein

1. Die primäre Diagnose für einen Krankenhausaufenthalt ist eine dekompensierte Herzinsuffizienz, die als Befund bei der Aufnahme beider unten aufgeführter Erkrankungen festgestellt wurde:

   • Dyspnoe oder Atemnot oder Tachypnoe in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung;
   • Nachweis eines erhöhten Herzfüllungsdrucks oder einer Lungenstauung (mindestens eine der Bedingungen muss erfüllt sein):
   • Lungenstauung/Ödem bei körperlicher Untersuchung ODER Röntgenaufnahme des Brustkorbs;
   • Plasma-BNP-Spiegel ≥200 pg/ml;
   • invasive Messung des linksventrikulären enddiastolischen Drucks >18 mmHg oder des Pulmonalarterienverschlussdrucks (Wedge) >16 mmHg.
2. Der Patient hat eine frühere Dokumentation einer beeinträchtigten linksventrikulären systolischen Funktion (Ejektionsfraktion ≤ 40 %) bei der letzten Beurteilung durch eine bildgebende Modalität (innerhalb von 12 Monaten).

3. Der Patient ist jetzt klinisch stabil, euvolämisch und erfüllt die Standardkriterien für die Entlassung aus dem Krankenhaus, wie durch alle 3 unten aufgeführten Bedingungen dokumentiert:

   • Fehlen von Dyspnoe oder Lungenstauung/-stress in Ruhe;
   • Fehlen von Lochfraßödemen in den unteren Extremitäten oder in irgendeiner anderen Region;
   • stabile hämodynamische Parameter (Blutdruck, Herzfrequenz).
4. Der Patient ist ≥ 21 Jahre alt und bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
5. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten (d. h. Selbstverabreichung oder Belastungstest).
6. Der Patient hat hochempfindliche C-reaktive Proteinspiegel im Plasma (hsCRP) > 2 mg/L.

Ausschlusskriterien:

Probanden sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie eines der folgenden 15 Ausschlusskriterien erfüllen.

1. Die primäre Diagnose für die Aufnahme ist KEINE dekompensierte Herzinsuffizienz, einschließlich der Diagnose akuter Koronarsyndrome, hypertensiver Dringlichkeit/Notfall, Tachy- oder Brady-Arrhythmien.
2. Begleitende klinisch signifikante Komorbiditäten, die die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute Koronarsyndrome, unkontrollierte Hypertonie oder orthostatische Hypotonie, Tachy- oder Brady-Arrhythmien, akute oder chronische Lungenerkrankungen oder neuromuskuläre Erkrankungen, die die Atmung beeinträchtigen.
3. Kürzlich (vor 3 Monaten) oder geplante Resynchronisationstherapie (CRT) oder Klappenoperationen.
4. Frühere oder geplante Implantation von linksventrikulären Unterstützungsgeräten oder Herztransplantation.
5. Chronischer Gebrauch von intravenösen Inotropika.
6. Kürzliche (< 14 Tage) Anwendung von immunsuppressiven oder entzündungshemmenden Arzneimitteln (einschließlich oraler Kortikosteroide in einer Prednison-Äquivalentdosis von 0,5 mg/kg/Tag, aber nicht einschließlich inhalativer oder niedrig dosierter oraler Kortikosteroide oder nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel).
7. Chronische entzündliche Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes).
8. Aktive Infektion (jeglicher Art), einschließlich chronischer/rezidivierender Infektionskrankheiten (d. h. HBV, HCV und HIV/AIDS) – jedoch ohne HCV+ mit nicht nachweisbarer Plasma-RNA.
9. Aktive Malignität – ausgenommen Carcinoma in situ [beliebiger Ort] oder lokalisierter Nicht-Melanom-Hautkrebs.
10. Jede Komorbidität, die das Überleben oder die Fähigkeit zum Abschluss der Studie einschränkt.
11. Nierenerkrankung im Stadium V oder Nierenersatztherapie.
12. Neutropenie (<1.500/mm3 oder <1.000/mm3 bei afroamerikanischen Patienten).
13. Schwangerschaft.
14. Angina pectoris, Bluthochdruck, Arrhythmien, Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) oder andere nicht kardiale Einschränkungen (d. h. maximales Atemaustauschverhältnis VCO2/VO2 [RER] < 1,0, reflektierenden submaximalen Test), die die maximale Anstrengung während CPX begrenzen, die während des Baseline-Tests erhalten wurde.
15. Überempfindlichkeit gegen Kineret oder gegen von E. coli abgeleitete Produkte. 16) Nachweis von COVID19 innerhalb der letzten 60 Tage oder kürzliche (21 Tage) Kontakt mit engem persönlichen Kontakt.