Blokada interleukiny-1 w niedawno zdekompensowanej niewydolności serca - 2 (REDHART2)

Kryteria przyjęcia:

W celu włączenia pacjenta do badania należy spełnić wszystkie 6 kryteriów

1. Podstawowym rozpoznaniem kwalifikującym do hospitalizacji jest zdekompensowana niewydolność serca ustalona na podstawie stwierdzenia przy przyjęciu obu wymienionych poniżej stanów:

   • duszność lub niewydolność oddechowa lub przyspieszony oddech w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku;
   • dowody na podwyższone ciśnienie napełniania serca lub przekrwienie płuc (musi być spełniony co najmniej jeden z warunków):
   • przekrwienie/obrzęk płuc podczas badania fizykalnego LUB prześwietlenia klatki piersiowej;
   • poziomy BNP w osoczu ≥200 pg/ml;
   • inwazyjny pomiar ciśnienia końcoworozkurczowego lewej komory >18 mmHg lub ciśnienia zamknięcia tętnicy płucnej (zaklinowania) >16 mmHg.
2. U pacjenta udokumentowano wcześniej upośledzoną funkcję skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa ≤40%) w ostatniej ocenie przeprowadzonej jakąkolwiek metodą obrazowania (w ciągu 12 miesięcy).

3. Pacjent jest teraz stabilny klinicznie, ma euwolemię i spełnia standardowe kryteria wypisu ze szpitala, co potwierdzają wszystkie 3 warunki wymienione poniżej:

   • brak duszności lub zastoju/dyskomfortu w płucach w spoczynku;
   • brak obrzęku wżerowego w kończynach dolnych lub w jakimkolwiek innym regionie;
   • stabilne parametry hemodynamiczne (ciśnienie krwi, tętno).
4. Pacjent jest w wieku ≥21 lat i chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
5. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu (tj. samodzielnego podania lub testu wysiłkowego).
6. U pacjenta wykonano badanie przesiewowe poziomu białka C-reaktywnego w osoczu (hsCRP) o wysokiej czułości >2 mg/l.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie będą kwalifikować się, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych 15 kryteriów wykluczenia.

1. Podstawowym rozpoznaniem przy przyjęciu NIE jest zdekompensowana niewydolność serca, w tym rozpoznanie ostrych zespołów wieńcowych, nagłego/nagłego nadciśnienia tętniczego, tachy- lub brady-arytmii.
2. Współistniejące, istotne klinicznie choroby współistniejące, które mogłyby zakłócić wykonanie lub interpretację badania, w tym między innymi ostre zespoły wieńcowe, niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie ortostatyczne, tachy- lub bradyarytmie, ostra lub przewlekła choroba płuc lub zaburzenia nerwowo-mięśniowe wpływające na oddychanie.
3. Niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub planowana terapia resynchronizująca (CRT) lub operacje zastawek.
4. Wcześniejsza lub planowana implantacja urządzeń wspomagających lewą komorę lub przeszczep serca.
5. Przewlekłe stosowanie dożylnych leków inotropowych.
6. Niedawne (<14 dni) stosowanie leków immunosupresyjnych lub przeciwzapalnych (w tym doustnych kortykosteroidów w dawce równoważnej prednizonowi 0,5 mg/kg mc./dobę, ale z wyłączeniem doustnych kortykosteroidów wziewnych lub małych dawek lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych).
7. Przewlekła choroba zapalna (w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy).
8. Aktywna infekcja (dowolnego typu), w tym przewlekła/nawracająca choroba zakaźna (tj. HBV, HCV i HIV/AIDS) – ale z wyłączeniem HCV+ z niewykrywalnym RNA w osoczu.
9. Aktywny nowotwór złośliwy - z wyłączeniem raka in situ [dowolna lokalizacja] lub zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry.
10. Wszelkie choroby współistniejące ograniczające przeżycie lub możliwość ukończenia badania.
11. Choroba nerek w stadium V lub leczenie nerkozastępcze.
12. Neutropenia (<1500/mm3 lub <1000/mm3 u pacjentów pochodzenia afroamerykańskiego).
13. Ciąża.
14. Angina, nadciśnienie, zaburzenia rytmu, zmiany w elektrokardiogramie (EKG) lub inne ograniczenia pozasercowe (np. szczytowy współczynnik wymiany oddechowej VCO2/VO2 [RER]<1,0, odzwierciedlające test submaksymalny), które ograniczają maksymalny wysiłek podczas CPX uzyskany podczas testu podstawowego.
15. Nadwrażliwość na Kineret lub produkty pochodne E. coli. 16) Dowody na COVID19 w ciągu ostatnich 60 dni lub niedawne (21 dni) narażenie na bliski kontakt osobisty.